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EuGH: Potentieller Fehler von Medizinprodukten kann Prospektfehler im Sinne von § 1 ProdHaftG begründen

Ist ein Produkt fehlerhaft im Sinne der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG des Rats vom 25.07.1985, wenn Produkten aus der Serie bzw. Produktgruppe ein Sicherheitsrisiko immanent ist, aber nicht mehr geklärt werden kann, ob der Fehler auch dem konkreten Produkt anhaftet?

Unter anderem mit dieser Fragestellung hat sich jüngst der Europäische Gerichtshof (EuGH) in zwei Fallkonstellationen befasst und dieses im positiven Sinne entschieden (Rechtssachen C-503/13 und C-504/13, Urteil des EUGH vom 05.03.2015).

In einem Fall war im Zuge der Verwendung von implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD) festgestellt worden, dass diese einen Bauelementefehler aufweisen, der die Therapieverfügbarkeit einschränken könnte. Sei die Magnetfunktion aktiviert und bleibe der Magnetschalter nach Entfernen des Magneten hängen, werde die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien unterbunden. Das bedeutet, dass auch im Fall lebensgefährlicher Herzrhythmusstörungen diese von den Defibrillatoren nicht erkannt würden, und dann keinen das Leben der Patienten rettenden Schock abgeben.

In dem Parallelfall hatten die implantierten Herzschrittmacher einer bestimmten Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko aufgewiesen.

Der EuGH hat im Rahmen der Vorlageverfahren durch den Bundesgerichtshof (BGH, Beschlüsse vom 30.07.2013 – VI ZR 284/12 und VI 327/12) entschieden, dass in beiden Fällen von einem Prospektfehler ausgegangen werden könne.

Bei medizinischen Geräten, wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren, sei die Anforderung an die Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion in der Situation besonderer Verletzlichkeit der die Geräte nutzenden Patienten besonders hoch. Daher könnten im Fall der Feststellung eines potentiellen Fehlers solcher Produkte derselben Produktgruppe oder Produktserie alle Produkte dieser Gruppe oder Serie als fehlerhaft eingestuft werden, ohne dass ein Fehler des betreffenden Produkts nachgewiesen werden müsse.

Der EuGH stellte des Weiteren fest, dass der Schadensersatzanspruch gegenüber dem Hersteller auch die durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts, wie eines Herzschrittmachers oder eines ICDs, verursachten Schäden umfasse.

Weitere Informationen: www.medizinrecht-hahn.de

Kanzleikontakt:

Hahn Rechtsanwälte PartG mbB

RAin Dr. P. Brockmann

Zum Kanzleiprofil:

Hahn Rechtsanwälte Partnerschaft (hrp) wird im JUVE, Handbuch für Wirtschaftskanzleien 2014/2015, erneut als „häufig empfohlene Kanzlei“ bei den bundesweit tätigen Kanzleien im Kapitalanlegerschutz genannt. Für die Kanzlei sind zurzeit achtzehn Anwälte tätig, davon sind acht Fachanwälte für Bank- und Kapitalmarktrecht. hrp verfügt über Standorte in Bremen, Hamburg, Kiel und Stuttgart.  


Rechtstipp vom 20.07.2015

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