Handelsrecht. CE-Zertifizierung nach der VO (EG) 765/2008.

Die EU-Vorschriften der Produktsicherheit regulieren für bestimmte Produkte, die in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen, die Konformitätsprüfung und die CE-Kennzeichnungspflicht des Herstellers.

Die Konformitätserklärung des  Herstellers schließt sich an die Konformitätsprüfung des Produkts an und beinhaltet die Erklärung des Herstellers zu der Einhaltung der Herstellungsverfahren nach den EU-Standards der Produktsicherheit.

Die CE-Kennzeichnung ist die obligatorische Bescheinigung der Konformität eines Produkts mit dem europäischen und dem deutschen Produktsicherheitsrecht. Zuständig für das CE-Kennzeichnungsverfahren sind die Hersteller und die notifizierenden Stellen (notified bodies) der EU-Länder. 

Demgegenüber ist die GS-Kennzeichnung nach dem ProdSG die freiwillige Bescheinigung der Produktsicherheit nach dem ProdSG. Anders als die CE-Kennzeichnung, kann die GS-Kennzeichnung in Deutschland nicht von dem Hersteller, sondern nur über die unabhängige GS-Stelle erfolgen.

Rechtsgrundlagen des Produktsicherheitsrechts.

Für das CE-Konformitäts- und Kennzeichnungsverfahren sind die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG, die speziellen EU-Produktrichtlinien, u. a. die Maschinenverordnung 2006/42/EG, die Bauprodukteverordnung (EU) 305/2011, sowie das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) und die speziellen Produktgesetze auf der nationalen Ebene maßgeblich.

Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG gilt für Produkte, welche für die Verbraucher bestimmt sind. Die Richtlinie bestimmt besondere Geltung der Produktsicherheit für die Verbraucherprodukte, formuliert die allgemeinen und die besonderen Sicherheitsanforderungen, die Herstellerpflichten und die Kontrollmaßnahmen der EU-Staaten. Die Vorschriften der Richtlinie gelten gleichermaßen für die Hersteller und die Importeure (EU-Inverkehrbringer) der Produktion.

Die speziellen EU-Produktrichtlinien regulieren die Produktsicherheit für die Produktgruppen, die als besonders gefährlich eingestuft werden. Ein Beispiel ist die Maschinenverordnung 2006/42/EG, welche für die Maschinen die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die Mindestanforderungen an die technischen Unterlagen, das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnungspflicht bestimmt.

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 bestimmt die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung, die Leitlinien der Akkreditierung notifizierender Stellen in den EU-Staaten und die Leitlinien der Konformitätsverfahren für die EU-Staaten. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ist in Deutschland mit dem Produktsicherheitsgesetz umgesetzt. Das Produktsicherheitsgesetz reguliert genaue Anforderungen an die CE-Zertifizierung and das Konformitätsverfahren in Deutschland.

Technische DIN-Normen und die anerkannten Regeln der Technik konkretisieren die gesetzlichen Anforderungen der Produktsicherheit.

Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung.

Für die CE-Kennzeichnung (“Communauté Européenne”) gelten die Anforderungen des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, welche in Deutschland in den §§ 7 ProdSG umgesetzt sind.

Die CE-Kennzeichnung darf nur auf Produkten angebracht werden, für die das EU-Produktsicherheitsrecht eine entsprechende Verpflichtung reguliert.

Indem der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringt oder anbringen lässt, gibt der Hersteller an, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen EU-Produktsicherheitsvorschriften übernimmt.

Die Einbeziehung einer notifizierten Stelle in das CE-Kennzeichnungsverfahren (Konformitätsbewertung) ist erforderlich, wenn das EU-Produktsicherheitsrecht dies ausdrücklich reguliert. Die Einbeziehung einer notifizierten Stelle in das CE-Kennzeichnungsverfahren (Konformitätsbewertung) kann außerdem, mangels ausdrücklicher Vorschriften, freiwillig erfolgen. Dem Hersteller steht ebenfalls die Möglichkeit zu, die Konformität seiner Produkte mit dem EU-Produktsicherungsrecht im eigenen Konformitätsverfahren nachzuweisen, wenn keine Kontrollpflicht durch die notifizierte Stelle geregt ist.

Die Liste der notifizierten Stellen wird von der Europäischen Kommission im NANDO-Informationssystem veröffentlicht.

Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt angebracht werden. Wenn eine notifizierte Stelle die CE-Kennzeichnung anbringt, muss die vierstellige Kennnummer der notifizierten Stelle hinter der CE-Kennzeichnung angebracht werden.

Konformitätsverfahren. 

Der Umfang des Konformitätsbewertungsverfahrens ist abhängig von den Anforderungen des EU-Produktsicherheitsrechts an das bestimmte Produkt. Im Konformitätsbewertungsverfahren werden zunächst bestehende Anforderungen des EU-Produktsicherheitsrechts an das Produkt festgestellt. Sodann werden die potenziellen Gefährdungen des Produkts im Rahmen der Risikoanalyse ermittelt und bewertet. Es werden Risikooptimierungsmaßnahmen ermittelt und ggf. eingesetzt. Anschließend werden die technischen Unterlagen für das Produkt erstellt, die Konformitätserklärung abgegeben und die CE-Kennzeichnung gesetzt.

Zusammenfassung. 

Die Feststellung der CE-Zertifizierungspflicht und die korrekte Konformitätsprüfung des Produkts sind bedeutend für die Vermarktung des Produkts in der EU und für die mögliche Produkthaftung des Herstellers und des Importeuers. Zur größeren Rechtssicherheit des Inverkehrbringers und zur Optimierung der Technologie- und Investitionsmaßnahmen empfiehlt sich stets eine rechtliche Unterstützung der Herstellungs- und Zertifizierungsverfahren.

Die Rechtsanwaltsgesellschaft FAITZER berät Sie im Produktions- und Zertifizierungsrecht und unterstützt bei der internationalen Prozessführung in Import- und Handelssachen. 

Autorin: Rechtsanwältin Yana Krause 

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