Hirninfarkt bei Studien-Teilnahme: 65.000 Euro

Mit Urteil vom 09.02.2015 hat das Landgericht Essen ein Krankenhaus verurteilt, an meine Mandantin ein Schmerzensgeld von 65.000,00 Euro zu zahlen. Das Krankenhaus wurde verpflichtet, der Mandantin alle gegenwärtigen und künftigen materiellen sowie nicht vorhersehbaren immateriellen Schäden aus der fehlerhaften Behandlung zu ersetzen.

Die 1975 geborene Angestellte hatte sich wegen eines Aneurysmas im Gehirn zur Behandlung bei der Beklagten vorgestellt. Ihr wurden drei Möglichkeiten zur Behandlung des Aneurysmas dargestellt. Bei einer der Möglichkeiten handelte es sich um eine neue Methode, zu der eine Studie an der Klinik durch eine Professorin als Studienärztin durchgeführt wurde. Der Mandantin wurde erläutert, hierfür würde eine zusätzliche Versicherung bestehen. Diese Versicherung bezog sich nur auf Vermögensschäden. Die Mandantin unterschrieb eine Einwilligungserklärung für die Teilnahme an dieser Studie.

Am 09.10.2009 wurde der Eingriff begonnen. Zur Ausschaltung des Aneurysmas sollte ein Flüssigkeitsembolisat (Neucrylat) unter Schutz eines Ballons eingebracht werden. Nach Einbringen dieses Stoffes ruptierte der Ballon. Das Flüssigkeitsembolisat verteilte sich unkontrolliert im Blutkreislauf des Gehirns. Durch diese Verschleppung kam es zur Minderperfusion in verschiedenen Gehirnregionen.

Nach dem Eingriff bestand bei der Mandantin eine Hemiplegie der rechten Körperhälfte mit Blickdevitation und globaler Aphasie. Sie musste bis 21.10.2009 auf der Intensivstation behandelt werden und wurde am 26.10.2009 in die Neurologische Rehabilitationsklinik entlassen, wo sie bis 21.12.2009 behandelt werden musste. In der Folgezeit verblieben erhebliche körperliche und geistige Defizite. Im Jahre 2010 erfolgten weitere Therapien wie Krankengymnastik und Sprachtherapie.

Im März 2011 wurde in einem Nachfolgekrankenhaus ein sogenanntes Coiling durchgeführt, weil das Aneurysma durch den Eingriff des beklagten Krankenhauses nur teilembolisiert war. Nach erfolglosen Wiedereingliederungsversuchen auf ihren alten Arbeitsplatz wurde der Mandantin im September 2012 gekündigt und sie ist seitdem arbeitslos.

Sie kann kein Auto mehr fahren, leidet unter starken Angstzuständen im Krankenhaus. Bei vielen Dingen im Haushalt benötigt sie Hilfe, braucht mehr Zeit als früher und lange Erholungsphasen. Die Sprache hat sich fast normalisiert. Essen kann sie nur mit der linken Hand. Sie leidet rechts unter erheblichen Funktionsbeeinträchtigungen.

Das Landgericht hatte festgestellt: Der Eingriff vom 09.10.2009 sei zwar nach dem Facharztstandard ausgeführt worden, er wäre allerdings rechtswidrig. Die Mandantin habe nicht wirksam in den Eingriff einwilligen können, da zuvor eine ordnungsgemäße mündliche Aufklärung nicht nachgewiesen und eine hypothetische Einwilligung nicht angenommen werden könne. Die Kammer habe erhebliche Zweifel daran, dass ausreichend darüber aufgeklärt worden sei, dass es sich bei dem verwandten Neucrylat um ein in Deutschland noch nicht zugelassenes Produkt zur Behandlung von Hirnaneurysmen handele, mit dementsprechend noch ungeklärten Risiken. Diese Aufklärung sei jedoch erforderlich gewesen, um die Klägerin in die Lage zu versetzen, für sich sorgfältig abzuwägen, ob sie sich nach der herkömmlichen Methode mit bekannten Risiken behandeln lassen wollte oder nach der neuen Methode, unter Berücksichtigung der in Aussicht gestellten Vorteile und der noch nicht in jeder Hinsicht bekannten Gefahren (vgl. BGH, Urteil vom 27.03.2007, AZ: VI ZR 55/05, zu einem noch nicht zugelassenen Medikament; BGH, Urteil vom 13.06.2006, AZ: VI ZR 323/04, zu Robodoc, juris).

Es sei schon höchst zweifelhaft, ob die Klägerin überhaupt Gelegenheit gehabt hätte, das 16 Seiten umfassende Unterlagenkonglomerat vor ihrer Unterschriftsleistung zu lesen. Bei Anhörung der aufklärenden Ärztin habe man den Eindruck gewonnen, dass diese die Unterlagen vor dem Aufklärungsgespräch vorbereitet und mit zu diesem genommen habe. Jedenfalls habe die aufklärende Ärztin keinen Ablauf schildern können, durch den sichergestellt worden sei, dass die Klägerin die Informationen vor dem Gespräch tatsächlich hätte lesen können. Angesichts des Umfanges der Informationen könne dieses auch nicht während des Aufklärungsgespräches erfolgt sein. Die Ärztin habe auch einen solchen Vorgang nicht geschildert.

Die aufklärende Ärztin habe diese Informationen auch nicht mündlich erteilt. Auf das Befragen durch den Klägervertreter, ob dem Patienten gesagt werde, dass das Material, was man ihr ins Gehirn spritze, in Deutschland noch nicht zugelassen sei, habe die beklagte Ärztin lediglich angegeben, dass eine Zulassung im Rahmen der Studienerprobung gegeben sei. Soweit die Ärztin angegeben habe, sie habe erklärt, dass Coiling das Standardverfahren sei und das Flüssigkeitsembolisat erst bei wenigen Patienten ausprobiert worden wäre, mache dieses nicht die fehlende Zulassung und den experimentellen Charakter des Vorgehens deutlich.

Der Aufklärungsfehler begründe auch die Haftung der Beklagten, da sich gerade ein spezifisches Risiko der neuen experimentellen Methode verwirklicht habe. Es sei zu einem Platzen des Ballons und durch die Verschleppung des Neucrylats zu Gefäßverschlüssen im Gehirn gekommen. Dieses Risiko hat sich im Rahmen der Studie noch in anderen Kliniken verwirklicht, was sogar insgesamt zum kurzfristigen Abbruch der Studie geführt habe.

Selbst wenn über das Risiko der Embolisatsverschleppung aufgeklärt worden wäre, sei nicht über das besondere Risiko aufgeklärt worden, dass gerade die Methode mit dem Ballon nicht funktionieren würde. Dieses Risiko (Platzen des Ballons) musste man zwar im Detail nicht voraussehen und aufklären. Der Hinweis auf die fehlende Zulassung und die insoweit unbekannten Risiken hätten aber gerade dazu gedient, solche unbekannten Schadensmechanismen abzudecken.

Eine Haftung scheide auch nicht nach den Grundsätzen der hypothetischen Einwilligung aus, an die besonders strenge Maßstäbe anzulegen seien. In ihrer Anhörung habe die Klägerin erklärt, sie habe nicht gewusst, wie sie sich entschieden hätte, wenn sie über das experimentelle Vorgehen und nicht ausreichende Kenntnis von Risiken aufgeklärt worden wäre und dass sie wahrscheinlich nicht auf Risiko gesetzt hätte. In anderen Fallkonstellationen würden diese Angaben zur Begründung eines plausiblen Entscheidungskonfliktes möglicherweise nicht ausreichen. In der konkreten Entscheidungssituation aber schon.

Wenn auch eine Empfehlung der neuen Methode vor dem Hintergrund der Vorteile, die man sich von dieser versprochen hat, noch zulässig gewesen wäre, hätte diese Empfehlung keineswegs so eindeutig sein dürfen, wie sie nach den Schilderungen der Klägerin und auch der beklagten aufklärenden Ärztin war. Rechtlich und ethisch vertretbar sei nur eine Empfehlung, die noch deutlich gemacht hätte, dass die Patientin selber sorgfältig abwägen müsse, ob sie sich nach der herkömmlichen Methode mit den bekannten Risiken habe behandeln lassen wollen oder nicht.

Die Berufung gegen das erstinstanzliche Urteil hat das Oberlandesgericht Hamm durch Hinweisbeschluss und anschließend durch einen Beschluss vom 18.04.2016 einstimmig zurückgewiesen. Eine ordnungsgemäße mündliche Aufklärung könne auch nicht anhand der schriftlichen Einwilligungserklärung der Klägerin zur Studienteilnahme festgestellt werden. Es sei nicht erkennbar, dass die enthaltene Formulierung "Ich habe dieses Formular gelesen und verstanden und die enthaltenen Informationen wurden mir mündlich erläutert", den Tatsachen entsprochen hätte. Die Beklagten hätten nicht dargelegt, bei welcher Gelegenheit die Klägerin die schriftliche Studieninformation vor ihrer Einwilligungserklärung hätte lesen können. Der Senat halte daran fest, dass nicht von einer hypothetischen Einwilligung der Klägerin ausgegangen werden könne. Selbst wenn die Eingriffsdauer bei der Anwendung eines Flüssigkeitsembolisats kürzer sein sollte als beim Coiling, würde dieser Vorteil im Zusammenspiel mit anderen Risiken nicht so schwer wiegen, dass mit der erforderlichen Sicherheit von einer hypothetischen Einwilligung der Klägerin auszugehen wäre.

(LG Essen, Urteil vom 09.02.2015, AZ: 1 O 242/12; OLG Hamm, Beschluss vom 18.04.2016, AZ: I-3 U 59/15)

Christian Koch, Fachanwalt für Medizinrecht