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Registrierungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Serbien

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Die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte Serbiens (ALIMS) ist einer der grundlegenden Schritte beim Eintritt in den pharmazeutischen Markt Serbiens. 

Wie lange dauert das Registrierungsverfahren von Arzneimitteln? 

ALIMS ist verpflichtet, innerhalb von 60 Tagen ab dem Tag der Einreichung des Antrags festzustellen, ob der Antrag auf Registrierung des Arzneimittels vollständig ist, und den Antragsteller schriftlich darüber zu informieren, dass der Antrag vollständig beziehungsweise nicht vollständig ist.

Wenn der Antrag nicht vollständig ist, ist der Antragsteller verpflichtet, auf Anforderung von ALIMS, die vorgeschriebenen Angaben innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum des Eingangs der Benachrichtigung darüber, dass der Antrag nicht vollständig ist, bereitzustellen. Sobald ALIMS feststellt, dass der Antrag vollständig ist, ist die Agentur verpflichtet, innerhalb von 210 Tagen eine Entscheidung über die Erteilung einer Genehmigung beziehungsweise eine Entscheidung über die Nichterteilung einer Genehmigung zu treffen. 

Was ist das Verfahren ein Arzneimittel in Verkehr zu bringen? 

Bevor das Arzneimittel registriert und in Verkehr gebracht wird (der Vorvermarktungszeitraum), werden umfangreiche Forschungsarbeiten durchgeführt: vorklinische Tierversuche und klinische Untersuchungen an Menschen. Programme von klinischen Untersuchungen folgen strengen Regeln und sind so konzipiert, dass sie das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der therapeutischen Verabreichung von Arzneimitteln bei einer bestimmten Indikation und Patientenpopulation nachweisen sollen. Das Verfahren der Registrierung beziehungsweise der Zulassung eines Arzneimittels ist im Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte sowie in den gesetzlichen Statuten festgelegt und mit den in den Ländern der Europäischen Union geltenden einschlägigen Verfahren harmonisiert.

Dies ist ein sehr zeitaufwändiges Verfahren, das eine umfassende Dokumentation erfordert, gerade mit dem Ziel, auf dem serbischen Markt keine Medikamente, die keine strengen Kriterien in Bezug auf Qualität, Effizienz und Sicherheit erfüllen, vorfinden zu können. Das Arzneimittel wird registriert, wenn seine Qualität, seine Wirksamkeit, sowie seine Sicherheit nachgewiesen wurden, einschließlich des Nachweises eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zum Zeitpunkt der Registrierung (nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit und Risiken in Form von Nebenwirkungen, die zu diesem Zeitpunkt als akzeptabel angesehen werden können).

Wer ist für die Genehmigung klinischer Studien in Serbien zuständig und wie werden diese durchgeführt? 

Eine der ALIMS anvertrauten Aufgaben ist die Genehmigung klinischer Prüfuntersuchungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung klinischer Prüfuntersuchungen in Serbien. Bei der Erteilung einer Genehmigung für klinische Prüfuntersuchungen wird eine sehr detaillierte und äußerst fachmännische Bewertung der vorgeschlagenen Studiendokumentation durchgeführt, um die Sicherheit von Probanden, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung unterzeichnet haben, zu gewährleisten. Vor der Genehmigung durch ALIMS muss jede Studie auch eine positive Entscheidung der Ethikkommission jeder Gesundheitseinrichtung, in der die Untersuchung durchgeführt wird, enthalten. 

Wie ist das Qualitätsmanagementsystem bei der ALIMS organisiert? 

Im August 2006 hat die ALIMS das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß den Anforderungen von ISO 9001: 2008 zertifiziert und war damit die zweite Agentur in Europa (nach der niederländischen Agentur), die das eigene QMS zertifiziert hatte.

Im Juli 2007 zertifizierte die Agentur das Umweltschutzsystem gemäß den Anforderungen von ISO 14001: 2004, während das Nationale Kontrolllabor die ISO Norm 17025: 2006, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem in Labors für Prüfuntersuchung und Etalonierung bezieht, implementiert hat. 

Welche Zuständigkeiten hat ALIMS in Bezug auf die Werbung für Arzneimittel?

ALIMS genehmigt Werbematerialien für Arzneimittel, sowohl für Fachleute als auch für die breite Öffentlichkeit. ALIMS achtet darauf, dass diese Werbeanzeigen keine ungenauen oder irreführenden Informationen enthalten. 

Haben Sie Fragen zum Registrierungsverfahren in Serbien, kontaktieren Sie M.Law Rechtsanwälte und lassen Sie sich fachkundig beraten.

Die verkürzte Darstellung bedingt, dass eine vollständige Beschreibung der relevanten Rechtslage hier nicht möglich ist und daher eine professionelle Beratung nicht ersetzt. Trotz sorgfältiger Bearbeitung bleibt eine Haftung ausgeschlossen.



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