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Supra Cleanse aus China bei Preisausschreiben gewonnen – Verfahren eingestellt
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Der Fall
Vorliegend hatte ein Mann bei einem Preisausschreiben im Internet gewonnen. Er durfte danach unter verschiedenen Gewinnen wählen und entschied sich für „Supra Cleanse“, einem Fettverbrennungsmittel. Der Veranstalter des Preisausschreibens bezog das Produkt aus der Volksrepublik China von wo aus er es direkt zu dem Gewinner des Preisausschreibens verschicken ließ. Der Zoll kontrollierte das Päckchen und stellte das Mittel sicher. Das eingeschaltete Regierungspräsidium Darmstadt als Arzneimittelüberwachungsbehörde leitet daraufhin ein Ordnungswidrigkeitenverfahren wegen illegaler Einfuhr von Arzneimitteln ein.
Das Problem
Grundsätzlich dürfen nur Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie nach den Vorschriften des AMG zugelassen oder registriert sind oder über eine entsprechende Genehmigung der Europäischen Kommission verfügen. Die Zulassung wird für Humanarzneimittel vom Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilt. Zuvor müssen allerdings Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden.
Zum Schutz der Verbraucher unterliegen nicht zugelassene/registrierte Arzneimittel einem Importverbot. Privatpersonen ist eine Einfuhr grundsätzlich nicht gestattet. Eine Ausnahme findet sich lediglich in § 73 Abs.2 Nr. 1 AMG für den Reisebedarf. In diesem Fall bedarf es weder einer Einfuhrerlaubnis, noch einer Zulassung oder Registrierung des Arzneimittels.
Eine weitere Ausnahmeregelung sieht etwa § 73 Abs. 3 AMG für den Import von Arzneimitteln durch Apotheken vor. Auch diese benötigen eine Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde (in der Regel das Regierungspräsidium). Es bedarf entsprechender Räumlichkeiten, einer „Sachkundigen Person“ sowie einer Zollbescheinigung um die Rechtmäßigkeit des Imports sicher zu stellen (Näheres dazu: §§ 14, 72a, 73 Abs.6 AMG).
Die Lösung
Der Gewinner des Preisausschreibens war als Privatperson nicht zur Einfuhr von Arzneimitteln berechtigt. Allerdings ist der Begriff des „Arzneimittels“ sehr schwer zu bestimmen. Insbesondere die Abgrenzung zu Medizinprodukten sowie zu Lebensmitteln mit gesundheitlicher Wirkung ist problematisch. Beide Produktgruppen wirken – wie Arzneimittel auch – direkt auf den/im menschlichen Körper und bewirken gesundheitsrelevante Änderungen. Im zugrundeliegenden Fall gelang es, das Regierungspräsidium allerdings davon zu überzeugen, dass es sich nicht um ein Medikament handelt und der Gewinner des Preisausschreibens auch nicht als „Importeur“ tätig geworden war. Er wusste nicht einmal, wann, wie und woher das fragliche Mittel bezogen werden sollte; er hatte insbesondere keinen Bestellvorgang in der VR China veranlasst. Daraufhin wurde das Verfahren eingestellt.
Björn Weil, Rechtsanwalt für Medizinrecht und Strafrecht in Gießen
Fachanwalt für Medizinrecht
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