Verfahrensschritte für eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung

1. Schritt: Prüfung der Gesetzeslage – Europäische Harmonisierungsrichtlinien 

Hersteller, Bevollmächtigte oder ein sonstiger Wirtschaftsakteur, der ein Produkt unter seinem Namen in der EU in Verkehr bringt, haben zunächst zu klären, ob eine  EU-Harmonisierungsrichtlinie für die betreffenden  Produkte Anwendung finden. 

Nur dann besteht eine Kennzeichnungsberechtigung und -verpflichtung. 

2. Schritt: Prüfung der gesetzlichen Anforderungen

Anhand der einschlägigen Gesetze ist dann zu prüfen, ob das Produkt die Anforderungen der einschlägigen EU-Richtlinien erfüllt. 

Die EU-Richtlinien schreiben ein Konformitätsbewertungsverfahren vor, anhand dessen die Konformität der Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen des einschlägigen Produktsicherheitsrechts bestätigt werden soll. Dies umfasst auch eine Risikoanalyse der betreffenden Produkte.

Eine CE-Kennzeichnung ist danach nur zulässig, wenn die gesetzlichen Vorgaben der einschlägigen EU-Richtlinie(n) erfüllt sind.

3. Schritt: EU-Konformitätserklärung

Nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Inverkehrbringer eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt aus.

Der Aussteller erklärt damit, dass das Produkt den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU genügt und mit den Anforderungen aller einschlägigen Rechtsvorschriften übereinstimmt.

Gelten für ein Produkt mehrere Richtlinien kann die Erklärung teilweise in einem einzigen Dokument zusammengefasst werden. 

4. Schritt: Technische Dokumentation

Der Hersteller muss spätestens im Zeitpunkt des Inverkehrbringens die technische Dokumentation zusammenstellen, die durch die Richtlinien zur Prüfung der Konformität des Produkts mit den maßgeblichen Anforderungen und der Risikobewertung vorgeschrieben ist. Die technischen Unterlagen müssen insbesondere den Marktüberwachungsbehörden eine Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der einschlägigen Richtlinien ermöglichen.

Der Inhalt (und Umfang) der technischen Unterlagen ist in jeder einzelnen EU- Richtlinie entsprechend den jeweiligen Produkten festgesetzt. In der Regel sollten die Unterlagen über die Konstruktion, die Herstellung und die Handhabung des Produkts Auskunft geben.

Eine Bedienungsanleitung hat grundsätzlich in der Amtssprache des jeweiligen Landes vorzuliegen, in das das Produkt verkauft wird.  

5. Schritt: CE-Kennzeichnung

Nach erfolgreicher Durchführung der vorgenannten Schritte MUSS der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter das kennzeichnungspflichtige Produkt in gesetzlich vorgeschriebener Weise dauerhaft mit der CE-Kennzeichnung versehen, bevor er dies in der EU in Verkehr bringen möchte.