Maskenpflicht: Sind Schutzmasken KN95-Masken, FFP2-Masken und FFP3-Masken sicher und verkehrsfähig?

Wie kann ich feststellen, ob Schutzmasken KN95-Masken, FFP2-Masken und FFP3-Masken oder medizinische Masken sicher und verkehrsfähig sind ?

Wir haben bereits mehrfach über die Probleme gesprochen, Persönliche Schutzausrüstung verkehrsfähig auf dem Markt bereitzustellen. Dabei haben wir über problematische Importe von KN95-Masken aus China berichtet. Nachzulesen (hier) und (hier).

Wer ab sofort in Deutschland öffentliche Verkehrsmittel nutzen oder in Geschäften einkaufen will, muss künftig eine "Schutzmaske" tragen. Nach der Definition der Ministerpräsidentenkonferenz eine FFP2-Maske, eine Maske nach dem chinesischen Standard KN95 oder eine medizinische Maske, eine OP-Maske. So haben es der Bund und die Länder am 19.01.2021 beschlossen. Die Community-Maske oder die Alltagsmasken aus Stoff schützen den Träger beim Einatmen oft nicht ausreichend vor dem Corona -Virus.

FFP-Masken (filtering face piece) sind dafür gemacht, ihre Träger vor Schadstoffen in der Umgebungsluft zu schützen. Sie halten Aerosole, Staub und Rauch ab. Es gibt drei FFP-Klassen. Je höher der Wert, desto mehr Partikel müssen die Masken aus der Luft filtern können. FFP2-Masken müssen eine Abscheidungsrate von 94 % erreichen, FFP3-Masken 99 % und KN95-Masken in Höhe von 95 %.

Wir beraten Händler, Krankenhäuser und Kliniken beim Einkauf und Verkauf von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten

Haben Sie Fragen oder wollen Sie FFP2-Masken und KN95-Masken als Hersteller Importeur oder Hersteller auf dem Markt bereitstellen? Achten Sie darauf, nur verkehrsfähige Produkte bereitzustellen. Gerne beraten wir Sie zu allen Fragen zu FFP2-Masken und KN95-Masken. 

Die Verkehrsfähigkeit der KN95-Masken und FFP2-Masken 

KN95-Masken und FFP2-Masken sollen den Träger schützen. Einige Masken erfüllen jedoch nicht ansatzweise die versprochenen Abscheidungsraten von 95 % (KN95-Masken) oder 94 % (FFP2-Masken). Viele Unterlagen und Zertifikate, die eine vermeintliche Verkehrsfähigkeit und Sicherheit belegen sollen, sind gefälscht oder von Stellen ausgestellt, die nicht zugelassen sind als sogenannte benannte Stellen (notified bodys). Viele Masken, Verpackungen und Anleitungen zu KN95-Masken oder FFP2-Masken erfüllen nicht die Mindestvoraussetzungen für eine Verkehrsfähigkeit. Bestimmte Masken erreichen nur Abscheidungsraten von 60 oder 70 % und weniger: die Masken bieten keinen Schutz.

Was sind die Voraussetzungen für eine Verkehrsfähigkeit von KN95-Masken, FFP2-Masken und FFP3Masken?

Eine Verkehrsfähigkeit können Sie grundsätzlich annehmen, wenn die folgenden Voraussetzungen gegeben sind (die Aufzählung ist nicht abschließend und kann eine anwaltliche Beratung nicht ersetzen, es handelt sich hierbei um eine allgemeine Aufzählung):

1. Die Verkehrsfähigkeit von FFP2-Masken: 

a. Aufdruck auf der FFP2-Maske:

Die Masken sind mit "FFP2",  mit einer CE-Kennzeichnung mit der vierstelliger Kennnummer der Benannten Stelle und im besten Fall mit dem Markennamen oder dem Hersteller bedruckt.

b. Die Verpackung der FFP2-Maske:

Auf der Verpackung müssen in für das Bestimmungsland verständlicher Sprache (deutsche Sprache für Deutschland) verfasst sein und diverse Informationen enthalten, insbesondere:

• Namen und der Anschrift des Herstellers,
• zweckdienlichen Angaben zu folgenden Punkten:
  • Anleitungen für Lagerung, Nutzung, Reinigung, Wartung, Überprüfung und Desinfizierung.
  • die Leistungen der PSA, die bei entsprechenden technischen Prüfungen zum Nachweis des Schutzgrades oder der Schutzklassen erzielt wurden
  • das Risiko, vor dem die PSA schützen soll

c. Anleitung zur FFP2-Maske (möglicherweise abgedruckt auf Verpackung):

Die folgenden Informationen müssen in der vom Hersteller ausgehändigten Anleitung enthalten sein, wenn die EU-Konformitätserklärung der PSA nicht beiliegt:

• Die Informationen nach den Buchstaben i, j, k und l müssen nicht in der vom Hersteller ausgehändigten Anleitung enthalten sein, wenn die EU-Konformitätserklärung der PSA beiliegt.
• die Fundstelle der vorliegenden Verordnung und gegebenenfalls die Fundstellen anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
• Name, Anschrift und Kennnummer der notifizierten Stelle(n), die an der Konformitätsbewertung für die PSA beteiligt war(en)
• die Fundstellen der verwendeten einschlägigen harmonisierten Norm(en), einschließlich des Datums der Norm(en), oder die Fundstellen sonstiger verwendeter technischer Spezifikationen
• die Internet-Adresse, über die die EU-Konformitätserklärung zugänglich ist.

d. Überprüfung der FFP2-Masken durch Händler

Es ist dann noch zu überprüfen, ob der Hersteller oder der Einführer sichergestellt hat, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten PSA eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen oder — falls das aufgrund der Größe oder Art der PSA nicht möglich ist — die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten Unterlagen angegeben werden (siehe oben).

Auch ist zu prüfen, ob die Hersteller ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und die Postanschrift angegeben haben, an der sie kontaktiert werden können, auf der PSA selbst (also auf der Maske) oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten Unterlagen an. Als Anschrift ist eine einzige Anlaufstelle, an der der Hersteller kontaktiert werden kann, anzugeben. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.

 Ebenso ist zu prüfen, ob der Einführer seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Marke und die Postanschrift, an der er kontaktiert werden kann, auf der PSA selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten Unterlagen an. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann. 

e. Unterlagen zur FFP2-Maske

Dann müssen noch eine entsprechende Konformitätserklärung und eine Konformitätsbescheinigung vorliegen.

Für die jeweiligen Risikokategorien (hier III für FFP2) sind folgende Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden:

• Kategorie III: EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß Anhang V und eines der folgenden Verfahren:
• Entweder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) gemäß Anhang VII PSA-VO
• oder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß Anhang VIII der PSA-VO.

 2. Die Verkehrsfähigkeit von KN95-Masken

Die Verkehrsfähigkeit von KN95 Masken wurde durch eine Landesbehörde festgestellt, nachdem eine anerkannte deutsche Prüfstelle die Masken als CPA-Masken gemäß den vereinfachten Prüfgrundsätzen der ZLS getestet hat.

Die Masken müssen minimale Anforderungen und Prüfverfahren für Corona SARSCov-2-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA) durchlaufen haben. Die CPA nach diesem Prüfgrundsatz sind keine persönliche Schutzausrüstung gemäß PSA Verordnung (EU) 2016/425 und können daher nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CPA sind nicht als gleichwertig mit Atemschutzgeräten anzusehen, die eine Prüfung nach EN 149:2001+A1:2009 bestehen und auf Basis der PSA VO (EU) 2016/425 zugelassen werden.

Der Prüfgrundsatz wurde im Auftrag der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) unter Mitwirkung folgender Stellen erstellt:

• Institut für Arbeitsschutz (IFA) der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung.
• DEKRA Testing and Certification GmbH
• TÜV NORD CERT GmbH
• Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e. V.
• ift Rosenheim GmbH
• TÜV Rheinland LGA Products GmbH

3. Weitere Masken, zB. N95-Masken

Masken werden außerdem als verkehrsfähig angesehen, wenn sie in den USA, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären (Nachweis z.B. FDA- oder NIOSH-Zulassungsnummer in den USA für N95 Masken.

Ist Ihre KN95-Masken, FFP2-Masken und FFP3-Masken oder medizinische Masken sicher und verkehrsfähig?

Wollen Sie Masken als Händler auf dem deutschen Markt bereitstellen? Wir beraten Sie gerne zum Thema Zulässigkeit und Verkehrsfähigkeit von FFP2-Masken oder KN95-Masken.

Unsere persönliche Erfahrung: Viele Masken sind gefälscht!

Wir empfehlen vor dem Inverkehrbringen von FFP2-Masken, KN95-Masken und weiterer PSA und Medizinprodukten eine anwaltliche Beratung. Beim Inverkehrbringen nicht verkehrsfähiger Masken drohen Bußgelder und die Anfechtung und Rückabwicklung von Kaufverträgen.