Rechtliche Anforderung an E-Health-Produkte

Der Begriff E-Health dient als Sammelbegriff für die Anwendung elektronischer Technologien und Medien im Gesundheitssektor. Er umfasst Hilfsmittel und Dienstleistungen bei denen Informations- und Kommunikationstechnologien zum Einsatz kommen und zwar in den unterschiedlichen Bereichen, wie bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung im Gesundheitswesen. 

Der rasante Fortschritt und die Entwicklung in diesem Bereich sind nicht zu übersehen. Innovationen wie die elektronische Patientenakte, Health-Apps und sog. Wearables oder Videosprechstunden stellen nur einige dar. 

E-Health-Produkte wie Health-Apps unterliegen verschiedenartigen rechtlichen Bestimmungen. Aus diesem Grund müssen die Anforderungen bereits in der Planungs- und Entwicklungsphase bedacht werden, da sie für den Marktzugang und die Vermarktung von essentieller Bedeutung sein können. Im Folgenden sollen einige rechtliche Aspekte dargestellt und erläutert werden. 

Medizinprodukte: CE-Zertifizierung

Das Medizinprodukterecht spielt dann eine große Rolle, wenn E-Health-Anwendungen als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Dies hat unmittelbare Konsequenzen für die Frage, unter welchen Voraussetzungen die App überhaupt in den Verkehr gebracht werden darf, § 6 MPG. Medizinprodukte dürfen, bis auf wenige Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, wofür wiederum in den meisten Fällen ein entsprechendes „Konformitätsbewertungsverfahren” durchgeführt werden muss. Damit unterliegen vor allem Software strengeren Klassifizierungsregeln und damit einhergehend auch steigende Dokumentations- und Prüfungsanforderungen.

Erstattung durch Krankenkassen

Innovationen müssen für Krankenkassen einen medizinischen oder ökonomischen Nutzennachweis erbringen. E-Health-Anwendungen sollten nicht nur einen nachweislichen Mehrwert für Patienten, den Leistungserbringer oder die Gesellschaft schaffen. Vielmehr stellt ein positives Kosten-Nutzen-Verhältnis für alle beteiligten Akteure ein entscheidendes Argument für den Eintritt in den ersten Gesundheitsmarkt dar.

Datenschutz

Durch die Digitalisierung im Gesundheitswesen entstehen neuartige Produkte, die häufig die Übermittlung von Patientendaten mit sich bringen. Damit stehen die Erfinder vor zahlreichen Anforderungen, die den Datenschutz betreffen. Das Datenschutzkonzept muss dabei die nötigen technischen und organisatorischen Maßnahmen umsetzen. Dazu gehört u. a. die Zugangs- und Zugriffskontrolle. 

Außerdem sind in diesem Zusammenhang die Wahrung der Informationspflichten gegenüber den Patienten von großer Bedeutung, insbesondere, wenn externe Dritte mit der Verarbeitung von Daten beauftragt werden. 

Heilmittelwerbegesetz

Nach dem Heilmittelwerbegesetz ist es verboten für verschreibungspflichtige Medikamente zu werben. Es regelt auch, welche Werbeaussagen für Medizinprodukte zulässig sind. Stets sind bei Medizinprodukten die strengen Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit von Werbeaussagen zu beachten. Dies gilt zum Beispiel nicht nur für die Medical App selbst, sondern auch für gegebenenfalls in der Medical App enthaltene gesundheitsbezogene Werbung, für die ein App-Entwickler ebenfalls regelmäßig haftet.

Ärztliche Schweigepflicht und Fernbehandlungsverbot

Bei der Entwicklung von E-Health-Angeboten wirkt weiterhin die ärztliche Schweigepflicht als wesentlicher Faktor. Ärzte müssen das, was ihnen in ihrer ärztlichen Eigenschaft anvertraut oder bekannt geworden ist, für sich behalten. Die Schweigepflicht ist außerdem Nebenpflicht aus dem Behandlungsvertrag und somit haftungsrelevant. Zudem wird gem. § 203 I StGB bestraft, wer unbefugt ein fremdes Geheimnis namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis, offenbart, das ihm als Arzt oder Ärztin anvertraut worden oder sonst bekannt geworden ist. Daraus folgt, dass auch im Rahmen von E-Health die Weitergabe von Informationen grundsätzlich nur mit eindeutiger Einwilligung des Patienten möglich ist. 

Bis 2018 enthielt § 7 MBO-Ä (Behandlungsgrundsätze und Verhaltensregeln) in Absatz 4 ein Verbot der Fernbehandlung. Ärzten und Ärztinnen war es berufsrechtlich untersagt individuelle ärztliche Behandlung, insbesondere auch Beratung, ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchführen. Demnach waren nur solche telemedizinischen Anwendungen zulässig, die eine Behandlung unterstützen, nicht aber solche, die an die Stelle des persönlichen und unmittelbaren Kontakts zwischen Arzt bzw. Ärztin und Patienten traten. 

Die Neufassung des § 7 Abs. 4 MBO-Ä lautet nunmehr: „Ärztinnen und Ärzte beraten und behandeln Patientinnen und Patienten im persönlichen Kontakt. Sie können dabei Kommunikationsmedien unterstützend einsetzen. Eine ausschließliche Beratung oder Behandlung über Kommunikationsmedien ist im Einzelfall erlaubt, wenn dies ärztlich vertretbar ist und die erforderliche ärztliche Sorgfalt insbesondere durch die Art und Weise der Befunderhebung, Beratung, Behandlung sowie Dokumentation gewahrt wird und die Patientin oder der Patient auch über die Besonderheiten der ausschließlichen Beratung und Behandlung über Kommunikationsmedien aufgeklärt wird.“ Unter Einhaltung der beschriebenen Voraussetzungen lässt die Berufsordnung nun jedoch die Fernbehandlung zu. Zumindest wird die Videosprechstunde damit rechtlich akzeptiert, was jedoch nicht bedeutet, dass nunmehr die ärztliche Fernbehandlung grundsätzlich rechtlich toleriert wird.

Gerne begleitet Sie Frau Zelzili auf Ihrem Weg und unterstützt Sie bei allen rechtlichen Fragen zum Thema E-Health und Digitalisierung.