Schutz von genetischen Tests

Mit der Zunahme der Nutzung von genetischer Information bei der Diagnose von Krankheiten oder bei patientenspezifischen Lösungen spielen Gentests eine immer größere Rolle. Da diese Tests häufig von größeren Laboren durchgeführt werden, stellt sich die Frage, inwieweit ein solches Testergebnis über Patente geschützt werden kann.

Im Fall „Rezeptortyrosinkinase II“ (X ZR 124/15 Urteil vom 27.09.2016) hatte der BGH über eine Patentverletzung durch einen solchen Test zu entscheiden. Der Anmelder (ein Diagnoselabor) hatte ein Patent für ein Verfahren zum Nachweis einer bestimmten genetischen Veränderung, welche als Leukämieindikator dienen kann. Das Ergebnis des Tests besteht darin, die Anwesenheit oder Abwesenheit der Veränderung festzustellen.

Der Beklagte bot den entsprechenden Test in Deutschland an. Die Proben wurden (ohne testspezifische Aufbereitung) an ein Labor im patentfreien Ausland, in diesem Fall der Tschechischen Republik, geschickt. Nach Deutschland wurden lediglich die Testergebnisse als Berichte zurück übermittelt.

Der Bundesgerichtshof hatte nun festzustellen, ob dieses Verfahren das Patent verletzt.

Nach § 9 Satz 2 Nr. 3 Patentgesetz umfasst der Schutz eines Verfahrens auch das damit hergestellte Erzeugnis. Andererseits sind Patente auf die Wiedergabe von Information nicht zulässig.

Der Bundesgerichtshof urteilte, dass die Darstellung eines Untersuchungsbefunds und daraus gewonnene Erkenntnisse als reine Wiedergabe von Information zu werten sind, auch wenn sie durch ein patentgeschütztes Verfahren gewonnen wurden. Da das Verfahren selbst im patentfreien Ausland durchgeführt wurde, lag keine Patentverletzung vor.

Schlussfolgerungen

Nach dieser Entscheidung stellt sich die Frage, ob Patentschutz für einen Gentest überhaupt zu empfehlen ist. Mit der Patentanmeldung oder dem Patent erfolgt eine Veröffentlichung des Testverfahrens, so dass es gerade wenn es den Nachweis bestimmter Gensequenzen betrifft, heutzutage einfach zu reproduzieren ist. Konkurrenten ist es daher ein Leichtes, den Test in einem Labor im patentfreien Ausland durchzuführen.

Der Schutz über eine Geheimhaltung wird zwar für eine gewisse Zeit Schutz bieten, die Durchsetzung ist allerdings schwierig und aufwendig.

Andererseits ist ein Patent die einzige Möglichkeit überhaupt einen Schutz für einen Gentest zu bekommen, und so wenigstens lokale Wettbewerber an der Durchführung des Tests zu hindern. Ein umfassender Schutz, beispielsweise in allen Ländern des europäischen Patentübereinkommens, ist aufgrund der hohen Kosten unerschwinglich. Umso genauer sollten die validierten Länder im Hinblick auf mögliche Konkurrenten ausgewählt werden.

Die Folgen dieses Urteils für den Schutzbereich eigener Schutzrechte sollte auf jeden Fall schon vor der Anmeldung und den damit anfallenden Kosten berücksichtigt werden.

Für weitere Fragen zu Patenten, Marken und Angelegenheiten des gewerblichen Rechtschutzes steht die Kanzlei Patentanwälte Gierlich & Pischitzis Partnerschaft mbB gerne zu Ihrer Verfügung.