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Recht nützlich
Gesetze
KPBV
Gesetze
KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1 KPBV - Anwendungsbereich
Abschnitt 2
Registrierungsverfahren
§ 2 KPBV - Registrierungsantrag
§ 3 KPBV - Registrierungsvoraussetzungen
Abschnitt 3
Geschäftsverteilungsplan
§ 4 KPBV - Geschäftsverteilungsplan
Abschnitt 4
Genehmigungsverfahren
§ 5 KPBV - Validierung
§ 6 KPBV - Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
§ 7 KPBV - Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
§ 8 KPBV - Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
§ 9 KPBV - Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung bei Menschen
§ 10 KPBV - Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
§ 11 KPBV - Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 5
Gebühren
§ 12 KPBV - Gebühren
Abschnitt 6
Schlussbestimmungen
§ 13 KPBV - Inkrafttreten
Anlage 1 KPBV - (zu § 3)Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
Anlage 2 KPBV - (zu § 3)Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
Anlage 3 KPBV - (zu § 12)Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
