Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant:
- 1.
Informationen über Spender- und Empfängerorganismen bzw. Ausgangsorganismen - a)
Name und Bezeichnung - b)
Grad der Verwandtschaft - c)
Herkunft - d)
Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus - e)
Angaben über frühere gentechnische Veränderungen - f)
Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale - g)
Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere - h)
kleinste infektiöse Dosis - i)
Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen - j)
Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen - k)
Kolonisierungskapazität - l)
Wirtsbereich - m)
Art der Übertragung, z. B. durch - –
direkten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut - –
Aerosole oder Staub über den Atemtrakt - –
Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt - –
Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern - –
diaplazentare Übertragung
- n)
Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus - o)
Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung von humanen Erkrankungen - p)
Art und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren: - –
Sequenz - –
Mobilisierbarkeit - –
Wirtsspezifität - –
Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen
- q)
Adventiv-Agenzien, die in den Organismus eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten - r)
andere potentiell signifikante physiologische Merkmale - s)
Stabilität der Merkmale nach Buchstabe r - t)
epidemiologische Situation: - –
Vorkommen und Verbreitung des Organismus - –
Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs - –
Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus - –
Grad der erworbenen Immunität bei Mensch und Tier (z. B. durch stille Feiung und Impfung) - –
Vorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers - –
Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) - –
Vorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus
- u)
bedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z. B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung) - v)
Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus - w)
Wechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften) - x)
Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (z. B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungsmöglichkeiten
- 2.
Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus - 2.1
Beschreibung der gentechnischen Veränderung - a)
Beschreibung der gentechnischen Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors bzw. Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird - b)
Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale - c)
vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts - d)
Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure - e)
Art und Herkunft des Vektors - f)
Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, wenn der Vektor und/oder die Nukleinsäure noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben sind - g)
Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale - h)
Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit des Vektors zur Übertragung genetischer Information - i)
Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad - j)
Ort des eingefügten genetischen Materials (Angabe zu einer möglichen Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung) - k)
Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins
- 2.2
Gesundheitliche Erwägungen - a)
toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte - b)
Produktrisiken - c)
Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus - d)
Kolonisierungskapazität - e)
bei Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind: - –
verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz - –
Übertragbarkeit - –
Infektionsdosis - –
Wirtsbereich, mögliche Veränderung des Wirtsbereiches - –
mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität - –
Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirts - –
Vorhandensein von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung - –
biologische Stabilität - –
Muster der Antibiotikaresistenz - –
Allergenität - –
Toxizität - –
Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen
- 2.3
Umwelterwägungen - a)
Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen - b)
verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen - c)
verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen - d)
bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus - e)
Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte - f)
erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten - g)
bekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, Kolonisierung - h)
bekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen - i)
Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt