MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- Kapitel 1Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Kapitel 2Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
- § 4 MPDG - Ergänzende Anzeigepflichten
- § 5 MPDG - Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
- § 6 MPDG - Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
- § 7 MPDG - Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
- § 8 MPDG - Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
- § 9 MPDG - Sondervorschriften für angepasste Produkte
- § 10 MPDG - Freiverkaufszertifikate
- § 11 MPDG - Betreiben und Anwenden von Produkten
- § 12 MPDG - Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- § 13 MPDG - Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
- § 14 MPDG - Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
- § 15 MPDG - Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
- § 16 MPDG - Ausstellen von Produkten
- Kapitel 3Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 17 MPDG - Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
- § 17a MPDG - Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
- § 17b MPDG - Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 17c MPDG - Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
- § 18 MPDG - Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
- § 19 MPDG - Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
- § 20 MPDG - Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
- § 21 MPDG - Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 22 MPDG - Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
- § 23 MPDG - Auskunftsverweigerungsrecht
- Kapitel 4Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
- Abschnitt 1Ergänzende Voraussetzungen
- § 24 MPDG - Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
- § 25 MPDG - Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
- § 26 MPDG - Versicherungsschutz
- § 27 MPDG - Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
- § 28 MPDG - Einwilligung in die Teilnahme
- § 29 MPDG - Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
- § 30 MPDG - Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
- Abschnitt 2Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
- Unterabschnitt 1Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
- Titel 1Voraussetzungen für den Beginn
- Titel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 32 MPDG - Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
- § 33 MPDG - Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 34 MPDG - Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 35 MPDG - Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
- § 36 MPDG - Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 37 MPDG - Stellungnahme der Ethik-Kommission
- Titel 3Verfahren bei der Bundesoberbehörde
- Titel 4Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
- Titel 5Korrekturmaßnahmen
- Unterabschnitt 2Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
- Titel 1Besondere Voraussetzungen und Beginn
- Titel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission
- § 48 MPDG - Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 49 MPDG - Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 50 MPDG - Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
- § 51 MPDG - Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 52 MPDG - Stellungnahme der Ethik-Kommission
- Titel 3Anzeige bei der Bundesoberbehörde
- Titel 4Verfahren bei Änderungen
- § 54 MPDG - Anzeige von Änderungen
- § 55 MPDG - Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 56 MPDG - Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 57 MPDG - Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
- § 58 MPDG - Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
- § 59 MPDG - Vornahme von wesentlichen Änderungen
- Titel 5Korrekturmaßnahmen
- Unterabschnitt 1Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
- Abschnitt 3Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
- § 62 MPDG - Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 63 MPDG - Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
- § 64 MPDG - Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
- § 65 MPDG - Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
- § 66 MPDG - Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
- § 67 MPDG - Informationsaustausch
- § 68 MPDG - Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
- § 69 MPDG - Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
- § 70 MPDG - Kontaktstelle
- Abschnitt 1Ergänzende Voraussetzungen
- Kapitel 5Vigilanz und Überwachung
- § 71 MPDG - Durchführung der Vigilanzaufgaben
- § 72 MPDG - Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
- § 73 MPDG - Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
- § 74 MPDG - Verfahren zum Schutz vor Risiken
- § 75 MPDG - Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 76 MPDG - Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 77 MPDG - Durchführung der Überwachung
- § 78 MPDG - Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
- § 79 MPDG - Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
- § 80 MPDG - Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
- § 81 MPDG - Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
- § 82 MPDG - Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Kapitel 6Medizinprodukteberater
- Kapitel 7Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
- § 84 MPDG - Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 85 MPDG - Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
- § 86 MPDG - Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
- § 87 MPDG - (weggefallen)
- § 88 MPDG - Verordnungsermächtigungen
- § 89 MPDG - Allgemeine Verwaltungsvorschriften
- Kapitel 8Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
- Kapitel 9Straf- und Bußgeldvorschriften
- Kapitel 10Übergangsbestimmungen
- § 96 MPDG - Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
- § 96a MPDG - Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
- § 97 MPDG - Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
- § 97a MPDG - Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
- § 98 MPDG - Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
- § 99 MPDG - Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
- § 100 MPDG - Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör