<BR/>Abschnitt 1<BR/>Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen<BR/> des Paul-Ehrlich-Instituts<BR/> im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind
Gebühren- nummerGebührentatbestandGebühr Euro1231Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung1.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart19 5001.2für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert26 000 bis 32 5001.3zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp)2 7001.4zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 200 bis 15 7001.5zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart2 0001.6zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert8 500 bis 15 0002Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung2.1Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1,9 5002.2betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beurteilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht,2.2.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart5 7002.2.2zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente1 5002.2.3zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart1 4003Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung3.1Referenzmitgliedstaat ist,3.1.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart30 1003.1.2für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert36 600 bis 43 1003.1.3zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp)2 7003.1.4zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 200 bis 15 7003.1.5zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart2 0003.1.6zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert8 500 bis 15 0003.2betroffener Mitgliedstaat ist,3.2.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart12 0003.2.2zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente2 0003.2.3zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart1 6004Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel4.1nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist1 700 bis 11 0004.2nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert8 700 bis 15 2004.3im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland4.3.1Referenzmitgliedstaat ist1 700 bis 11 0004.3.2Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 200 bis 15 7004.3.3betroffener Mitgliedstaat ist1 100 bis 2 5004.3.4betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert7 800 bis 14 3005Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung5.1bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ II-Änderung –,5.1.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist2 5005.1.2wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 000 bis 15 0005.1.3wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist3 2005.1.4wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 700 bis 16 2005.1.5wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist1 6005.2bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IB Änderung –,5.2.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist7505.2.2wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist1 1005.2.3wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist6505.3bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IA Änderung –,5.3.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist1905.3.2wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist3005.3.3wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist2205.4bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008,5.4.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist17 0005.4.2wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert23 500 bis 30 0005.4.3wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist19 0005.4.4wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert25 500 bis 32 0005.4.5wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist5 8005.5wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht,5.5.1für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr vorgesehen istdie in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehene Gebühr5.5.2für jede weitere Änderungein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehenen Gebühr5.6wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden,5.6.1für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr vorgesehen istdie in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehene Gebühr5.6.2für jede weitere Änderungein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehenen Gebühr5.7wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderungkeine Gebühr6Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung eines Zertifikats,6.1für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen6.1.1für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline2506.1.2zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente506.2für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Umfang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.16.2.1je In-vitro-Test1 1006.2.2je In-vivo-Test2 5006.3für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Gebühr6.4für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt worden ist1406.5für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaats1106.6wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden,6.6.1für die erste Chargedie in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehene Gebühr6.6.2für jede weitere Charge1106.7unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigabenein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehenen Gebühr
Abschnitt 2<BR/><BR/>Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen <BR/>des Friedrich-Loeffler-Instituts<BR/> im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, <BR/>sowie für die Untersuchung von Tieren und <BR/>Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind
Gebühren- nummerGebührentatbestandGebühr Euro1231Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung1.1für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand2 5001.2für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen3 7502Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung2 2002aFür die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung2a.1bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand50 bis 5002a.2bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen500 bis 1 0003Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung3.1für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand3403.2für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen5103.3für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung3004Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach § 27 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Tiergesundheitsgesetzes4.1für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest4.1.1gegen ein Virus4.1.1.1für eine Probe804.1.1.2für jede weitere Probe304.1.1.3für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung104.1.2gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1104.1.3für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2104.2für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System4.2.1gegen ein Antigen4.2.1.1für eine Probe704.2.1.2für jede weitere Probe204.2.1.3für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung104.2.2gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.2.1104.3für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen ein Antiserum im Immunopräzipitationstest4.3.1für eine Probe704.3.2für jede weitere Probe204.4für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren4.4.1für eine Probe704.4.2für jede weitere Probe204.5für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest4.5.1gegen ein Antigen4.5.1.1für eine Probe704.5.1.2für jede weitere Probe104.5.2gegen jedes weitere Antigen4.5.2.1für eine Probe204.5.2.2für jede weitere Probe104.6für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion4.6.1für eine Probe704.6.2für jede weitere Probe204.7für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination4.7.1für eine Probe704.7.2für jede weitere Probe204.8für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test4.8.1für eine Probe204.8.2für jede weitere Probe104.9für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen704.10für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge2404.11für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure4.11.1für eine Probe704.11.2für jede weitere Probe304.12für die Nukleinsäurecharakterisierung140
