Der Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 10 Absatz 1 Satz 1 muss folgende Angaben enthalten:
- 1.
berichterstattender Mitgliedstaat: Deutschland, - 2.
Berichtsnummer: DEU/276, - 3.
Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer, - 4.
Kontaktdaten der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach § 9 Absatz 1: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,- 5.
Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm), - 6.
Ursprungsmitgliedstaat, - 7.
Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes, oder, sofern das Organ aus einem anderen Ursprungsmitgliedstaat stammt, die nationale Spenderidentifikationsnummer, - 8.
alle Bestimmungsländer, sofern bekannt, - 9.
nationale Empfängeridentifikationsnummer(n), - 10.
Datum und Uhrzeit des Eintritts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm), - 11.
Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm), - 12.
Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, - 13.
tatsächliche oder vorgeschlagene Sofortmaßnahmen.