Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:
- 1.
Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller, - 2.
Herstellungsort, - 3.
Bezeichnung des Mittels, - 4.
die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung, - 5.
Beschreibung der Herstellung, - 6.
Anwendungsgebiet, - 7.
Darreichungsform, - 8.
Art und Form der Anwendung, - 9.
Dauer der Haltbarkeit des Mittels, - 10.
Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die - a)
Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, - b)
Aufbewahrung des Mittels und - c)
Beseitigung der Abfälle,
- 11.
Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden, - 12.
Ergebnisse der - a)
pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche, - b)
Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels, - c)
Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche, - d)
Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,
- 13.
soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements, - 14.
eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage, - 15.
im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt, - 16.
ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11, - 17.
ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12, - 18.
Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.