Aktuelle Änderung im Medizinprodukterecht zum 1.10.2015 Teil 1

Mit der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften v. 25.07.2104 (BGBl. 2014 I 1227 ff.) wurden durch Art. 2 auch Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit Wirkung zum 26.07.2014 vorgenommen. Einige von der Verordnung umfasste Änderungsvorschriften treten nach Art. 6 Abs. 2 der Verordnung erst nach einer Übergangsfrist zum 1.10.2015 in Kraft. Eine wesentliche Änderung, die erst zum 15.10.2015 in Kraft tritt, ist die Änderung des § 10 der Medizinprodukte-Betrieberverodnung.

Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (§ 10 MPBetreibV)

In Absatz 1 wurden die Informationspflichten, die die für die Implantation verantwortliche Person zu beachten hat, im Sinne einer Konkretisierung neu gefasst. Diese Vorschrift richtet sich sowohl an den Arzt gem. § 10 Abs. 1 S. 1 (Anwender) als auch gem. § 10 Abs. 2 an das Krankenhaus bzw. diejenige Organisation, in der der Arzt tätig ist (Betreiber). Die Vorschrift in Absatz 2 ist neu hinzugekommen und nimmt nunmehr zusätzlich auch den Betreiber in die Pflicht. Die Vorschrift bezieht sich jetzt nicht nur auf aktive implantierbare Geräte, sondern wurde wesentlich erweitert und umfasst jetzt generell Implantate, die zum Verbleib im Körper bestimmt sind. Diese sind in Anlage 3 enumerativ aufgeführt. Umfasst werden folgende Medizinprodukte (Implantate):

1. Aktive implantierbare Medizinprodukte

2. Nachfolgende implantierbare Produkte:

2.1. Herzklappen

2.2. nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen

2.3. Gelenkersatz für Hüfte und Knie

2.4. Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen

2.5. Brustimplantate.

Der Gesetzgeber möchte mit dieser Vorschrift, die dem Schutz des Patienten bei „Hochrisikoprodukten” dient, einerseits sicherstellen, dass der Patient mit dem Implantatpass die notwendigen Informationen über das Implantat erhält (u.a. richtige Verhaltensweisen) und andererseits sichergestellt wird, dass jederzeit die Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit des Produkts gewährleistet wird. Daher ist der Betreiber (i.d.R. das Krankenhaus) auch verpflichtet, die für eine eindeutige Identifizierung des Implantats erforderlichen Daten (§ 10 Abs. 1 Nr. 2) für die Dauer von 20 Jahren zu speichern und aufzubewahren. Die Vorschrift des § 10 a.F. enthielt keine solche Frist. Man konnte allenfalls die Aufbewahrungsfrist aus § 9 Abs. 2 MPBetreibV analog heranziehen, diese betrug allerdings nur 5 Jahre.

Die Krankenhäuser bzw. entsprechenden Gesundheitseinrichtungen sollten daher sicherstellen, dass diese Daten in der Patientenakte und auch im jeweiligen Krankenhausinformationssystem (KIS) integriert werden und damit jederzeit revisionssicher abrufbar sind. Sofern die Implantaterfassung im Krankenhaus über ein Scan-System erfolgt, muss sichergestellt sein, dass alle in § 10 Abs. 1 Nr. 2) genannten Informationen, insbesondere die Information, von welchem Hersteller (§ 5 MPG) das Produkt in den Verkehr gebracht wurde, erfasst werden. Auch die ungewöhnlich lange Aufbewahrungsfrist von 20 Jahren ist zu beachten, d.h. eine entsprechende elektronische Langzeitarchivierung ist unabhängig von der kurzen zivilrechtlichen Haftungspflicht sowie der ärztlichen Dokumentationspflichte sicherzustellen.

Die Regelung in § 10 dürfte auch vor dem Hintergrund des Skandals um fehlerhafte mit Industriesilikon gefüllte Brustimplantate der französischen Firma PIP bzw. anderer Problemfälle im Implantatbereich entstanden sein. Immerhin wurden diese Implantate über 300.000 Mal weltweit implantiert und die betroffenen Frauen mussten von ihren jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörden bzw. durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe informiert werden. Die ungewöhnliche Länge der Aufbewahrungspflicht von 20 Jahren dürfte dem Umstand geschuldet sein, dass sich bspw. „Schwächen“ von Implantaten im Bereich Endoprothesen oft erst nach einem längeren Zeitablauf herausstellen.

Die Vorschrift bindet die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Gesundheitseinrichtungen verstärkt in die Risikokommunikation ein und schließt damit eine „Sicherheitslücke”. Vor dem Hintergrund der möglichen Risiken und Gefahren, die von solchen „Hochrisikoprodukten” ausgehen können, dürfte der Verwaltungsaufwand, der durch die zusätzlichen Informations- und Dokumentationspflichten für die Ärzte und Krankenhäuser entsteht, vertretbar sein, zumal der größte Teil der Daten schon in der Patientenakte bzw. in den Krankenhausinformationssystemen enthalten sein dürfte.

Im Übrigen fügt sich diese Vorschrift sehr gut in den Kontext der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83 EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) ein. Diese befindet sich aktuell im Gesetzgebungsverfahren zwischen EU-Kommission, Rat und Kommission (sog. Trilog-Verfahren). Schwerpunkt der neuen EU-Verordnung ist u.a. auch die jederzeitige Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten (vgl. Kapitel III der Verordnung) und die Effizienz der Risiko- und Gefahrenabwehr europaweit zu verbessern.