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Die E-Zigarette ist weder Arzneimittel noch Medizinprodukt, 3. Teil

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Gleich in 3 Entscheidungen (BVerwG 3 C 25.13, BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13 alle vom 20.11.2014) musste sich das Bundesverwaltungsgericht im Revisionsverfahren mit der Frage auseinandersetzen, ob die mittels elektronischer Zigarette (sog. E-Zigarette) verdampften und inhalierten nikotinhaltigen Flüssigkeiten (sog. Liquids) ein Arzneimittel oder die E-Zigarette insgesamt bzw. Teile davon ein Medizinprodukt darstellten. Im Ergebnis kommt das Revisionsgericht in allen Fällen zu dem Ergebnis, dass weder ein Arzneimittel noch ein Medizinprodukt vorliegt. In den Entscheidungen wurden zugleich auch eine Reihe interessanter Feststellungen beantwortet: z.B. zur Frage der Abgrenzung Arzneimittel zum Genussmittel, der Maßgeblichkeit der Zweckbestimmung für die Produktklassifizierung durch den Hersteller, der Reichweite nationaler Entscheidungen (Einstufung als Arzneimittel), der Zulässigkeit staatlichen Informationshandelns und des Verlangens auf Unterlassen desselbigen, Eingriff in die Grundrechte eines Unternehmers durch staatliches Informationshandeln, einer möglichen Amtshaftung bei fehlerhaften Behördenhandeln und zur Frage des Bestehens eines Rechtsverhältnisses zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Hersteller.

Worum ging es in den Verfahren? In der Entscheidung des BVerwG 3 C 27.13. v. 20.11.2014 ging es im Kern um die Frage, es ob es sich bei der E-Zigarette um ein Medizinprodukt i.S. des Medizinproduktegesetzes (MPG) handelt. Ferner stellte sich die Frage, ob die für die E-Zigarette erforderlichen nikotinhaltigen Flüssigkeiten als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) einzustufen waren. Ausgangspunkt war diesmal eine Unterlassungsklage, die ein Hersteller von E-Zigaretten gegen das Land anstrengte, dessen Ministerium sich öffentlich „negativ“ über die E-Zigarette und der von ihr ausgehenden Gesundheitsgefahren geäußert hatte.

In diesem Fall ging es somit nicht um eine Verbotsverfügung – wie in der Entscheidung BVerwG 3 C 25.13 vom 20.11.2014 – oder – wie im Fall BVerwG 3 C 26.13. v. 20.11.2014 - um die Frage, ob eine Bundesbehörde (BfArM) eine Feststellung hinsichtlich der Produkteigenschaft „Arzneimittel“ oder „Medizinprodukt“ treffen muss. Gegenstand war die behördliche Äußerung eines Gesundheitsministeriums (Warnung) mit Bezug auf die E-Zigarette und die damit einhergehenden Gesundheitsgefahren, die mit (beabsichtigter) medialer Wirkung in ihrer Wirkung einem (behördlichen) Verbot des Verkehrs mit E-Zigaretten gleichkam. Insofern stellte sich die spannende Frage, ob sich ein Hersteller/Unternehmer gegen solche öffentlich-negativen Äußerungen, die ihn zweifelsohne in seinen unternehmerischen Rechten beeinträchtigen, gerichtlich wehren kann.

Im Ergebnis hat das Bundesverwaltungsgericht dies völlig zutreffend bejaht und dem Unternehmer einen (öffentlich rechtlichen) Unterlassungsanspruch gegen die behördliche Äußerung (Warnung) zugesprochen. Der Behörde wurde damit untersagt, solche Äußerungen zukünftig zu widerholen. Allerdings besteht ein solcher Unterlassungsanspruch nicht grundsätzlich, denn der Staat und seine Behörden können selbstverständlich im Rahmen ihrer Staatsleitung durchaus öffentliche Informationen und auch Warnungen vor – aus ihrer Sicht gesundheitsgefährdenden – Produkten vornehmen, wie die (spezialgesetzlichen) Ermächtigungen in § 69 Abs. 1 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) und § 26 Abs. 2 S. 4 Medizinproduktegesetz (MPG) zeigen. Vielmehr müssen bei einer solchen öffentlichen Information (Warnung) besondere Umstände hinzutreten, die es einem Bürger (hier Unternehmer) ermöglichen, sich dagegen zulässigerweise zu wehren, insbesondere, wenn sich keine Ermächtigungsgrundlage für ein solches staatliches Handeln finden lässt.

Im November 2011 veröffentlichte das für Gesundheit zuständige Ministerium eines Bundeslandes eine Pressemitteilung unter der Überschrift „Ministerin Steffens warnt vor Verkauf illegaler E-Zigaretten: Geschäftsgründungen sind riskant – Gesundheitsschäden zu befürchten“. Schon allein die Bezeichnung „illegal“, die – angesichts der bestehenden Rechtsunsicherheiten hinsichtlich der Einordnung der E-Zigaretten als Arzneimittel oder Medizinprodukt – mehr als „rechtlich zweifelhaft“ war, lässt Bedenken an einem rechtmäßigen Behördenhandeln aufkommen. Darüber hinaus gingen auch die Wortwahl und die damit bewusst gewollte mediale Verbreitung – sowie der nachfolgende Text der Pressemitteilung weit über ein (rechtlich) zulässiges staatliches Informationshandeln hinaus.

In dem Pressetext wurde eindeutig von einem „gesetzlichen Verbot“ von Handel und Verkauf der E-Zigaretten gesprochen, wenn nicht die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften eingehalten würden. Die nikotinhaltigen Liquids wurden als Arzneimittel eingestuft, die nur mit einer Zulassung in Verkehr gebracht werden dürften. Deutlich wurde – mit Hinweis auf einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz – auch auf die Gefahr einer Strafbarkeit hingewiesen. Die Ministerin gab noch bekannt, dass sie eine gleichlautende Information auch an die nachgeordneten Behörden (und somit an die für die Überwachung des Arzneimittel- und Medizinprodukteverkehrs zuständigen Überwachungsbehörden!) weitergeben werde, was sie dann mit einem Erlass auch umsetzte. Zum Schluss wies sie noch auf die „vielen Fragezeichen“ und die „rechtlichen Situation“ (gemeint war wohl die nicht abschließend geklärte Frage der zutreffenden Einordnung des Produkts E-Zigarette) und auf die Gefahr hin, dass Menschen mit einem Verlust von Zeit und Kapital rechnen müssten, wenn sie ihre wirtschaftliche Existenz auf den Handel/Verkauf von E-Zigaretten gründeten (wovon die Ministerin ausdrücklich abriet). Was mit denjenigen Unternehmen geschehen sollte, die bereits ein solches Unternehmen gegründet und damit ein Investment getätigt hatten und E-Zigaretten verkauften, beantwortete die Ministerin nicht. Diese mussten nach dieser Presseerklärung und der gewollten medialen Verbreitung damit rechnen, dass ihnen in Kürze das Verbot ihrer unternehmerischen Tätigkeit droht und dass sie sich zudem noch nach dem Arzneimittelgesetz strafbar machten. Das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln stellt gem. § 96 Nr. 5 AMG eine Straftat dar.

Letztlich waren es genau diese Umstände und (beabsichtigten) Wirkungen der Presseerklärung (staatliche Warnung), die das staatliche Informationshandeln rechtswidrig machten.  

Das Gericht musste sich somit mit der Frage auseinandersetzen, ab wann eine staatliche Warnung – also staatliches Informationshandeln – unzulässig ist. Dabei stellte das Gericht fest, dass es dem Staat und seinen Behörden grundsätzlich zusteht, die Öffentlichkeit zu informieren. Jedoch gilt dies dann nicht, wenn Rechtsunsicherheiten bestehen und die Behörde dies nicht deutlich macht (z.B. ihre Auffassung als vorläufig oder mit Unsicherheiten behaftet kennzeichnet) und – hierauf kommt es entscheidend an – dieses Informationshandeln faktisch auf ein Verbot hinausläuft („funktionales Äquivalent einer Verbotsregelung“). Im Ergebnis kommt das Gericht zu dem Schluss, dass die Äußerung des Gesundheitsministeriums wie eine rechtliche Verkaufsbeschränkung wirkt und den Absatz der E-Zigaretten und Liquids beeinträchtigt. Dies sei auch vom Ministerium so bezweckt. Damit greife das Ministerium in die freie unternehmerische Betätigung (Berufsausübungsfreiheit) und damit in das Grundrecht des Unternehmers aus Art. 12 Abs. 1 GG ein. Zwar können auf der Basis von Normen des Arzneimittelrechts (§ 69 Abs. 1 S. 1 AMG und § 26 Abs. 2 S. 4 MPG) durchaus behördliche Warnungen ausgesprochen werden, jedoch setzen diese Ermächtigungsnormen voraus, dass es sich bei den E-Zigaretten um Medizinprodukte und bei den Liquids um Arzneimittel handle.

Die Arzneimitteleigenschaft der Liquids wurde nach Prüfung der Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 AMG abgelehnt, ebenso wie die Eigenschaft der E-Zigarette als Medizinprodukt (zutreffend) nach Prüfung der Voraussetzungen des § 2 Abs. 3 oder § 3 Nr. 1-3 MPG abgelehnt wurde. Die Liquids sind keine Präsentationsarzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, weil sie nicht zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind und sie sind auch keine Funktionsarzneimittel, weil ihnen – nach Einzelfallbetrachtung und im Rahmen einer wertenden Gesamtschau aller Produktmerkmale – eine objektive Eignung zum therapeutischen Einsatz fehlt. Dies gilt selbst dann, wenn man dem Stoff Nikotin – was wohl unstreitig sein dürfte – eine pharmakologische und metabolische Wirkung beimisst. Da allerdings der Stoff Nikotin der Gesundheit schade, rechtfertige die kurzfristige Linderung von Entzugssymptomen nicht die arzneimittelrechtliche Zweckbestimmung. Ein Vergleich mit dem als Arzneimittel zugelassenen Raucherentwöhnungsprodukten (z.B. Nicorette Inhaler) kann nicht herangezogen werden, weil diese den Anspruch und die objektive Bestimmung haben, zur Raucherentwöhnung geeignet zu sein. Ein solcher therapeutischer Nutzen kommt der E-Zigarette nicht zu. Die Eignung der E-Zigarette zur Raucherentwöhnung und Behandlung der Nikotinsucht lässt sich wissenschaftlich nicht belegen.

Im Übrigen sind die E-Zigaretten eher Tabakerzeugnissen (die keine Arzneimittel darstellen) vergleichbar und werden von den Konsumenten auch so angenommen. Sie sind sowohl nach der äußeren Form, als auch nach der sonstigen Aufmachung und der Art der Anwendung (z.B. durch das Beifügen von Aromastoffen) den Zigaretten nachempfunden, so dass im Ergebnis von einem Genussmittel auszugehen ist.

Letztlich reicht auch eine vorliegende Gesundheitsgefährdung, die von einer nikotinhaltigen E-Zigarette ausgehen kann, nicht aus, um die Arzneimitteleigenschaft zu begründen. Dies wäre auch vom Ergebnis her gedacht: Nur weil ein Produkt nach Einschätzung der Behörde Gesundheitsrisiken in sich bergen kann, kann es nicht einfach einem Gesetz zugeordnet und dessen Verkehr bzw. Verbot geregelt werden. Die Eigenschaft eines Produkts und der sich daraus ergebende sachliche Anwendungsbereich eines Gesetzes sind normativ zu bestimmen und die hierfür erforderlichen Definitionen sind in den Gesetzen erschöpfend geregelt, was wertende Gesichtspunkte nicht ausschließt. Im Übrigen – so hat das Gericht zutreffend festgestellt – sind die Gesundheitsgefahren, die von nikotinhaltigen Zigaretten ausgehen können, eher geringer einzuschätzen als die von Tabakerzeugnissen, zumindest sind sie nicht größer.

Wie schon in den bisherigen Entscheidungen des Gerichts zutreffend ausgeführt, bindet die Einstufung der nikotinhaltigen E-Zigarette bzw. der Liquids als Arzneimittel durch einen anderen EU-Mitgliedstaat die Bundesrepublik Deutschland und ihre Behörden nicht. Auch dieser Umstand rechtfertigt keine Einstufung als Arzneimittel. Eine europaeinheitliche Regelung (Harmonisierung in Form einer Richtlinie) ist angezeigt, wobei wirtschaftliche Interessen und freies Unternehmertun mit Gesundheits- und Verbraucherschutzinteressen wohl abgewogen werden sollten.

Mangels Arzneimitteleigenschaft der Liquids kommt auch dem Gesamtprodukt E-Zigarette gem. § 3 Abs. 2 MPG keine Eigenschaft als Medizinprodukt zu.

Auch eine Einstufung der E-Zigarette als Medizinprodukts nach § 3 Nr. 1-3 MPG kommt nicht Betracht. Da die nikotinhaltigen Liquids keine Arzneimitteleigenschaft besitzen, scheiden die Alternativen § 3 Nr. 2 und 3 MPG aus, da es sich hier um Kombinationspräparate handelt. Im Übrigen ist die E-Zigarette schon ihrer Zweckbestimmung nach kein Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 MPG. Für die Medizinprodukteeigenschaft ist die Eignung zur Behandlung, Linderung oder Erkennung von Krankheiten, also eine therapeutische oder diagnostische Eignung, entscheidend. Anders als im Arzneimittelrecht ist hier die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller maßgebend, die allerdings objektivierbar sein muss. Entscheidend sind die Angaben des Herstellers in der Werbung und der Gebrauchsanweisung sowie die Aufmachung, Darreichung etc.

Auch hier hat das Gericht völlig zu Recht die Einordnung der nikotinhaltigen Liquids als Arzneimittel abgelehnt und eine den Tabakzigaretten vergleichbare Genussmitteleigenschaft angenommen. Vor dem Hintergrund möglicher Risiken des Genusses von nikotinhaltigen E-Zigaretten mag man durchaus Verständnis für die Behörden und ihr Bedürfnis nach Regelung dieser Produktkategorie haben. Kein Verständnis muss man aber für diese Art staatlichen Informationshandelns haben. Auf unsicherer Tatsachengrundlage beruhendes und mit rechtlicher Unsicherheit belastetes staatliches Informationshandeln (Warnungen), das zudem noch mit den Worten „illegal“ und dem Hinweis auf strafrechtliches Handeln versehen ist, wurde zu Recht (leider wieder einmal erst in der 3. Instanz) Grenzen aufgezeigt. Dabei erwartet doch der Bürger von „seinem Staat“ Rechtssicherheit und sachlich gebotene Aufklärung und nicht mit Unsicherheiten behaftete und mit Strafandrohungen versehene Warnungen. Ein „Ritt“ durch drei Instanzen vermag diesem Gebot nur bedingt zu genügen.

 


Rechtstipp vom 22.04.2015
aus den Rechtsgebieten Medizinrecht, Öffentliches Recht

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