Die Haftung des Pharmakonzerns bei Sinusvenenthrombosen und weiteren Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen nach Impfungen

Die Haftung nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Arzneimittelgesetz) setzt u.a. voraus, dass die unerwünschte Arzneimittelwirkung – vorliegend Nebenwirkung „Thrombose“ zusammen mit niedrigem Blutblättchenspiegel (Thrombozytopenie) - in der Gebrauchsinformation noch nicht aufgeführt ist. Realisiert sich nämlich eine Nebenwirkung, die in der Fachinformation aufgeführt ist, liegen die rechtlichen Voraussetzungen für einen Schadenersatzanspruch nach § 84 AMG nicht vor:

§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG begründet keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des Unternehmens, welches das Medikament vertreibt, für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation/ Gebrauchsanweisung darauf verwiesen wurde.

Eine Haftung gem. § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG scheidet selbst bei der Annahme aus, der Patient habe das Medikament bestimmungsgemäß gebraucht (z.B. keine Überdosierung), die Gesundheitsschäden wären auch durch die Einnahme verursacht worden und der geltend gemachte Gesundheitsschaden nicht vom Schutzbereich erfasst ist. Im Gesetzestext selbst steht nirgends, dass die Vorschrift nur Anwendung findet, wenn der eingetretene Dauerschaden nicht in die Gebrauchsanweisung aufgenommen wurde.

Wurden die „Thrombosen“/niedriger Blutblättchenspiegel bereits zum Zeitpunkt der Verabreichung der Impfung in die Fachinformation aufgenommen, scheidet eine Haftung des Pharmakonzerns i.S.d. § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG aus, da diese nicht vom Schutzbereich der Norm umfasst sind. Dieser Grundsatz wurde bereits richterlich entschieden.

Auf der Webseite der „Europäischen Kommission“ sind alle Fachinformationen und Packungsbeilagen geordnet nach dem jeweiligen Datum der Entscheidung durch die Europäische Kommission veröffentlicht.

So erklärt es sich, dass der Pharmakonzern ein hohes Interesse daran hat, schnellstmöglich Nebenwirkungen in die Gebrauchsinformationen aufzunehmen, um das eigene Haftungsrisiko zu minimieren.