Import von Atemschutzmasken FFP2, KN95, N95 gemäß VO EU 2016/425 - Fälschungen bei CE-Kennzeichnung?

Wir beraten Sie beim Import von Atemschutzmasken FFP2 gemäß VO EU 2016/425 mit gefälschter CE-Kennzeichnung aus China und zu den Masken der Typen FFP2, KN95 und N95 und CPA-Prüfungen.

Vermehrt haben wir uns mit verschiedenen Fragen von Händlern und Verbrauchern auseinanderzusetzen, die sich auf Atemschutzmasken, medizinische Atemschutzmasken, Mund-Nasenschutzmasken und Masken der Bezeichnungen FFP2, KN95, N95 & Co. beziehen. Die derzeitige Rechtslage und die Bestimmungen verunsichern Händler und Verbraucher von Atemschutzmasken und Masken (FFP2, KN95 und N95). Dieser Artikel soll einen kleinen Überblick verschaffen.

1. CE-Kennzeichnung und die VO EU 2016/425 – Bedeutung für Atemschutzmasken FFP2

Die VO EU 2016/425 regelt das Inverkehrbringen von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA). Die Erfüllung der VO EU 2016/425 ist Voraussetzung für das CE-Kennzeichen. Masken die die Bezeichnung FFP2 tragen, müssen die Voraussetzungen der VO EU 2016/425 erfüllen.

2. Fälschungen von FFP2, KN95 und N95 Atemschutzmasken und die chinesischen Importe – Unsere Erfahrung

Die CoronaPandemie hat zu einer hohen Nachfrage nach Atemschutzmasken geführt. Die Nachfrage konnte zu Beginn der Pandemie nicht mit vorhandenen Atemschutzmasken gestillt werden. Unsere aktuellen Erfahrungen mit PSA zeigen, dass einige zuständige Marktüberwachungsbehörden zurzeit davon ausgehen, dass in etwa 80 % bis 90 % der auf dem Markt zur Verfügung gestellten Masken mit der Typenbezeichnungen FFP2, KN95 und N95 den versprochenen Standard nicht erfüllen. Mittlerweile werden große Mengen an Masken der Bezeichnung FFP2, KN95 und N95 in Facebook Gruppen, bei ebay Kleinanzeigen und eBay und in Online Shops angeboten.

3. Die Ausnahmeregelungen zu FFP2, KN95 und N95 – Sind Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichen erlaubt?

Die MedBVSV (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) regelt derzeitige Ausnahmemöglichkeiten. In § 9 wird die Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen im Kontext der COVID-19-Bedrohung geregelt.

Demnach dürfen persönliche Schutzausrüstungen im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/425 auf dem deutschen Markt durch einen Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3

Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt werden, wenn diese bestimmte Voraussetzungen erfüllen.

Wollen Sie Masken als Wirtschaftsakteur auf dem deutschen Markt bereitstellen? Wir beraten Sie gerne zum Thema Zulässigkeit und Verkehrsfähigkeit von Masken.

Unsere persönliche Erfahrung: Viele Masken sind gefälscht!

Sofern die Einfuhr und das Inverkehrbringen von PSA, Medizinprodukten, ua. ein neues Geschäftsfeld für Ihre Firma darstellen sollte, empfehle wir Ihnen sich hier ggf. extern unterstützen zu lassen.

Wir unterstützen Sie bei der Prüfung und bei:

- „Vereinfachten Prüfmöglichkeiten für medizinische Gesichtsmasken“ – Sonderzulassung durch das BfArM

- Rechtsfragen zu PSA, MNS (Mund-Nasen-Schutz), FFP2, KN95, N95 & Co.

- Mund-Nase-Bedeckung / Behelfsmaske / Community-Maske / o. ä.