Medizinprodukte sollen sicherer werden

[image]Die EU-Kommission will Medizinprodukte sicherer und innovativer machen. Dafür hat sie Vorschläge gemacht, wie die Sicherheit dieser Produkte im europäischen Raum verbessert werden kann.

Der Betrugsskandal mit den Brustimplantaten hat deutlich gemacht, dass bei Medizinprodukten Handlungsbedarf bei der Produktsicherheit besteht. Zugunsten der Patienten und Verbraucher hat die EU-Kommission nun Vorschläge gemacht, die für sicherere und innovativere Medizinprodukte sorgen sollen. Der Anwendungsbereich reicht vom Pflaster über das Implantat bis hin zur Medizinsoftware.

EU-Verordnungen

Ziel der Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte ist es, das Vertrauen der Patienten in die Sicherheit zu stärken und die Vorschriften an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Neben der Verbesserung im Bereich der Kontrolle sollen die EU-Vorschriften auf weitere Bereiche ausgedehnt werden, zum Beispiel auf die Implantate zu kosmetischen Zwecken. Die Vorschriften gelten weiter nicht nur für Hersteller und Importeure, sondern auch für Diagnosedienste und beim Internetverkauf.

Bewertungsstellen

Mit einer Erweiterung der Befugnisse der unabhängigen Bewertungsstellen soll nach dem Willen der Kommission auch die Aufsicht und Kontrolle verschärft werden. Sie sollen Hersteller regelmäßig kontrollieren und auch unangekündigte Fabrikbesuche und Stichproben machen dürfen. Außerdem wird eine Verbesserung der Koordination der nationalen Aufsichtsbehörden bezweckt.

Produktsicherheit

Darüber hinaus soll beispielsweise die Einführung einer einmaligen Produktnummer die Rückverfolgbarkeit verbessern, um bei Problemen schnell reagieren zu können. Klinische Nachweise und die Kontrollverfahren sollen strenger gestaltet werden. Über eine Datenbank sollen sich Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe besser über Nutzen und Risiken der Medizinprodukte informieren können.

(WEL)