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Medizinrecht – Arzthaftungsrecht – Behandlungsfehler: Komplikationen nach Keloidtherapie
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Sachverhalt:
Die Klägerin ließ sich wegen eines Keloids an der linken Schulter zunächst erfolglos konservativ behandeln. In der Folge wurde eine Injektionsbehandlung mit einer Kombination aus 5-Fluoruracil (5-FU) und Triamcinolon durchgeführt. Nach der letzten Injektion kam es zu starken Schmerzen und einer Hautnekrose, die eine operative Versorgung sowie später eine Hauttransplantation erforderlich machte. Die Klägerin leidet bis heute unter Schmerzen, Juckreiz, Bewegungseinschränkungen sowie Nacken- und Kopfschmerzen und befindet sich in physiotherapeutischer und schmerztherapeutischer Behandlung.
Dem Beklagten wird vorgeworfen, die Behandlung mit 5-FU ohne ausreichende Aufklärung über deren Off-Label-Charakter durchgeführt zu haben. Zudem sei bei der letzten Injektion eine auffällig verfärbte Lösung verwendet worden, was auf einen Behandlungsfehler hinweise.
Chronologie:
Das Landgericht ließ die Angelegenheit mittels eines fachmedizinischen Sachverständigengutachtens hinterfragen. Dieser bestätigte, dass es sich beim Einsatz von 5-FU um einen Off-Label-Use handelte und die alternativen konservativen Behandlungsmethoden ausgeschöpft waren. Im Übrigen bestätigte er die klägerischen Vorwürfe gegen den Beklagten im Wesentlichen. Das Gericht schlug den Parteien sodann einen Vergleichsvorschlag vor, welchem diese näher traten: Die Beklagte zahlt an den Kläger einen Schmerzensgeldbetrag, über dessen Höhe Stillschweigen vereinbart wurde.
Anmerkungen von Ciper & Coll.:
Als Off-Label-Use bezeichnet man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb des durch die Zulassung vorgesehenen Rahmens. Das betrifft insbesondere den Einsatz bei anderen Erkrankungen, in abweichender Dosierung, Anwendungsform oder bei anderen Patientengruppen, als in der Fachinformation vorgesehen.
Ein Off-Label-Einsatz ist grundsätzlich nicht verboten, er unterliegt jedoch besonderen Voraussetzungen. Vor allem muss der behandelnde Arzt die Patientin bzw. den Patienten umfassend darüber aufklären, dass das Medikament für den konkreten Anwendungsfall nicht zugelassen ist und welche Risiken sich daraus ergeben können, erklärt Dr. DC Ciper LLM, Fachanwalt für Medizinrecht.
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