Cannabis als Medizin: Start-ups sammeln Millionen ein! Rechtliche Rahmenbedingungen beachten!

Einem Bericht von www.businessinsider.de vom 14.01.2020 zufolge hatte die Unternehmensberatung Ernst & Young ermittelt, dass deutsche Start-ups im Jahr 2019 Rekordeinnahmen verbuchen konnten, nämlich Investoren insgesamt 6,2 Milliarden Euro im Jahr 2019 branchenübergreifend in junge Tech-Unternehmen gesteckt haben sollen.

Größte Profiteure sollen dabei neben Unternehmen in den Bereichen Mobilität, Fintech und Software auch deutsche Medizinal-Cannabis-Startups sein, die ebenfalls einen Finanzierungsboom erlebt haben sollen, insgesamt sollen im Jahr 2019 acht Deals in Höhe von insgesamt 37 Mio. € zustande gekommen sein.

In der Summe soll das Cannabis-Marktvolumen für medizinisches Cannabis ca. 8 % im Bereich Gesundheit ausmachen, ein beachtlicher Anteil, da medizinisches Cannabis erst seit März 2017 in Deutschland zugelassen ist.

Seitdem (also seit März 2017) können Ärzte ihren Patienten mit schweren Erkrankungen wie chronischen Schmerzen, Begleitbehandlung zur Krebstherapie, Epilepsie etc. Medizinal-Cannabis auf Rezept verschreiben.

Im Bereich Medizinal-Cannabis sind hohe Wachstumsraten zu verzeichnen, mit gegenwärtig bereits ca. 40.000 - 60.000 Patienten in Deutschland. Jedoch bleibt das Wachstumspotenzial hoch, längerfristig könnten die Patientenzahlen in Deutschland auf ca. 800.000 - 1 Mio. Patienten ansteigen.

Deutschland könnte dabei zu einem der größten Märkte für medizinisches Cannabis weltweit werden, wobei auch das gute Krankenversicherungssystem Vorteile bietet.

Nach der Beobachtung von Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte mbB mit Sitz in Berlin und Hamburg versuchen dabei immer mehr Unternehmen aus diversen Ländern, in den lukrativen Markt für Arzneimittel-Cannabis einzusteigen.

Da Deutschland alleine durch den Eigenanbau (hier soll ab Ende 2020/2010 erstes deutsches Medizinal-Cannabis angebaut werden) seinen Bedarf nicht wird decken können, wird Deutschland weiterhin auf Importe aus diversen Ländern angewiesen sein. 

Nach diversen Lieferengpässen auf dem deutschen Markt wie Kanada und den Niederlanden versuchen inzwischen auch Produzenten aus diversen anderen Ländern medizinisches Cannabis in die EU, und dort speziell nach Deutschland, zu importieren.

Neben Ländern wie Kanada und den Niederlanden könnten in Zukunft daher auch weitere Länder wie Kolumbien, Australien, Neuseeland, Israel, Mazedonien, Portugal oder Polen und auch diverse afrikanische Länder für den Export nach Deutschland bereitstehen. 

Auch Thailand hat vor kurzem medizinisches Cannabis legalisiert. Hier besteht in einigen Ländern großes Interesse am Export von Medizinal-Cannabis nach Deutschland, entsprechende Gesetzesänderungen sind in einigen Ländern bereits in Vorbereitung. In Deutschland könnte also im Jahr 2020 nach Einschätzung von Dr. Späth & Partner ein Importboom von medizinischem Cannabis nach Deutschland aus diversen Ländern bevor stehen.

Dabei könnte unter Umständen dem deutschen Markt der Einbruch der Aktienkurse der kanadischen Cannabis-Unternehmen zugutekommen, da die kanadischen Cannabis-Produzenten (und solche aus anderen Ländern) unter Umständen nach Diversifizierungsmöglichkeiten für die Einbußen in ihren Heimatmärkten suchen könnten, da der Markt für medizinisches Cannabis in Deutschland hohe Margen verspricht. 

Allerdings sollen interessierte Firmen, die Medizinal-Cannabis importieren wollen, darauf hingewiesen werden, dass immer die rechtlichen Voraussetzungen beim Import von Medizinal-Cannabis berücksichtigt werden müssen, und zwar sowohl die betäubungsmittelrechtlichen als auch die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

Es ist daher immer zu prüfen, ob eine Großhandelslizenz und/oder eine Importlizenz z. B. gem. § 72 – 74 AMG und oder noch weitere Lizenzen erworben werden müssen.

Auch sollten interessierte Unternehmen darauf hingewiesen werden, dass für den Import von Medizinal-Cannabis eine EU-GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) nötig ist, um einen Export nach Deutschland sicherstellen zu können und die hohen Qualitätsanforderungen einhalten zu können.

Teilweise überprüfen die deutschen Behörden auch vor Ort, ob die strengen Regularien wirklich eingehalten werden.

Diese kann nicht nur kostenintensiv sein, sondern benötigt auch einige Zeit, bis die Zertifizierung abgeschlossen ist, interessierte Unternehmen sollten sich hier absichern.

In der Regel sind hier auch internationale Verträge zu schließen mit den Herstellern aus z. B. Kanada, was hohe Anforderungen an die internationale Vertragsgestaltung stellt. So müssen alleine in der Regel z. B. die arzneimittelrechtlichen Vorschriften der § 72–74 AMG beachtet werden, für die Beantragung einer Importlizenz sind dabei eine sachkundige Person wie ein Arzt oder Apotheker nachzuweisen und ein geeignetes Betäubungsmittellager. 

Bei einem Verstoß drohen hohe Bußgelder oder schlimmstenfalls sogar Freiheitsstrafen. Auch hinsichtlich der Gerichtsstandswahl oder der Vereinbarung von Schiedsgerichtsvereinbarungen sollten interessierte Unternehmen Vorsicht walten lassen, um hier keine bösen Überraschungen zu überleben.

Es sollte immer überprüft werden, ob spezielle Regelungen wie z. B. das UN-Kaufrecht oder das Internationale Privatrecht eingehalten werden sollten oder vereinbart werden sollten.

Auch seien Unternehmen darauf hingewiesen, dass teilweise beim Import von medizinischem Cannabis eine Sondergenehmigung nach der „Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel“ (AMRadV) erforderlich ist. 

Von den inzwischen über 20 Importeuren für med. Cannabis in Deutschland dürften nach Beobachtung von Dr. Späth & Partner nur wenige bisher über diese Genehmigung nach der AMRadV verfügen, obwohl sie teilweise auch derart behandeltes medizinisches Cannabis importieren. Hohe Bußgelder können bei Verstößen die Folge sein.

Unternehmen aus Deutschland und dem Ausland, die im Bereich Medizinal-Cannabis-Import nach Deutschland tätig werden wollen, müssen daher zahlreiche zivil- und strafrechtliche Vorschriften beachten und können sich gerne an Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte wenden.