Kein neues Medikament nur durch Beimischung

Ist ein fertiges Medikament in Deutschland nicht zugelassen, entsteht auch nach Zugabe von Kochsalzlösung kein neues Arzneimittel. Auch diese Lösung darf in Apotheken nicht verkauft werden. Fertigarzneimittel müssen in ihrer konkreten Form von den Behörden ausdrücklich zugelassen sein, bevor sie in Deutschland verkauft werden dürfen. Allerdings dürfen Apotheker aus einzelnen Wirkstoffen neue individuelle Rezepturarzneimittel herstellen. Nur die Darreichungsform zu ändern, reicht aber nicht aus.

Kochsalz macht kein neues Medikament

Ein Apotheker verkaufte seinen Kunden Arzneimittel, die er im eigenen Labor „zubereiten" ließ. Der Wirkstoffgehalt entsprach dabei den individuellen Rezepten seiner Kunden. Allerdings verwendete er als Grundlage ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel. Dem Arzneipulver fügte er dabei lediglich noch Kochsalzlösung hinzu. Die hat keine medizinische Wirkung. Sie beeinflusst nur die Dosierung und die Konsistenz insoweit, dass eine Injektion möglich wird.

Andere Fertigmedikamente mit dem gleichen chemischen Wirkstoff waren zu dieser Zeit in Deutschland zugelassen. Allerdings wären die im Einkauf deutlich teurer gewesen. Die tatsächlich verwendete Variante war nur in einigen ausländischen Staaten erlaubt. Der Apotheker gab dabei die Verwendung dieser preisgünstigeren Mittel seinen Kunden bzw. deren Krankenkassen nicht an. Dadurch verdiente er mehr, als wenn er auf hier offiziell zugelassene Medikamente zurückgegriffen hätte.

Das Arzneimittelgesetz ist streng

Der Apotheker war der Ansicht, er hätte mit der Zugabe der Kochsalzlösung ein neues Medikament nach Rezept hergestellt, das keine gesonderte Zulassung in Deutschland braucht. Der verwendete chemische Wirkstoff war schließlich nicht verboten. Das entschied zunächst auch das Landgericht (LG) München. Doch die Staatsanwaltschaft ließ nicht locker. Im Revisionsverfahren hob der Bundesgerichtshof (BGH) dieses Urteil auf.

Die zubereitete flüssige Lösung ist danach gegenüber dem Pulver kein neues Arzneimittel. Geändert hat sich lediglich die Darreichungsform, nicht aber das Medikament mit seiner Wirkung. Diesen letzten Verarbeitungsschritt hält der BGH für so unwesentlich, dass allein daraus kein zulassungsfreies individuelles Rezepturzneimittel entstehe.

Die Staatsanwaltschaft kann die Angelegenheit daher weiterverfolgen. Als mögliche Straftatbestände werden in diesem Zusammenhang das Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung, die unerlaubte Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel und auch Betrug genannt. Schließlich habe der Apotheker von den Patienten bzw. deren Krankenkassen das deutsche teurere Medikament abgerechnet, obwohl er nur das günstigere ausländische verarbeitet hatte.

Ob das konkrete Vorgehen aber tatsächlich strafbar war, muss nach dem Urteil des BGH nun wieder das LG entscheiden.

(BGH, Urteil v. 04.09.2012, Az.: 1 StR 534/11)

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