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Vorsicht: KN95-, FFP2- und FFP3 – Atemschutzmasken-Verkauf - Abmahnung Tecxos GmbH und brandt.legal

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Vorsicht: KN95-, FFP2- und FFP3 – Atemschutzmasken-Verkauf - Abmahnung Tecxos GmbH und brandt.legal

Uns liegt eine Abmahnung der Tecxos GmbH durch die brandt.legal vor. Inhalt der Abmahnung ist ein Verstoß gegen das UWG, die Verordnung (EU) 2016/425, das MPG, MPDG, die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der MedBVSV aufgrund des Verkaufs von KN95-, FFP2-Atemschutzmasken.

Wir haben bereits mehrfach über Abmahnungen in den Bereichen des Handels mit KN95 und FFP2 Masken berichtet, siehe hier (klicken!). Auch für Desinfektionsmittel hat es in der Corona-Pandemie bereits wettbewerbsrechtliche Abmahnungen gegeben, siehe hier (klicken!).

Auch haben wir bereits über die Schwierigkeiten beim Import von KN95 Masken und der Zulassung, der Verfahren bei der ZLS, die Marktüberwachungsbehörden und das CPA-Verfahren berichtet, zu lesen hier (klicken!).


Erläuterung zum Zulassungsverfahren für KN95 Masken: 

KN95-Atemschutzmasken sind vergleichbar mit partikelfitrierenden Halbmasken (FFP-Masken). FFP2 Masken durchlaufen bis zur Zulassung verschiedene Prüfverfahren, insbesondere wird die Durchlässigkeit von Aerosolen (NaCl-Kochsalzlösung und Parafinöl) überprüft. KN95-Masken gehören zu den Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) und sollen den Träger vor Partikeln, Tröpfchen, etc. schützen. Weiter werden diese als Medizinprodukte angesehen. KN95 Masken werden nur mittels NaCl-Lösung auf die Funktionalität hin überprüft.

KN95-Atemschutzmasken müssen, bevor sie in den europäischen Verkehr gebracht werden, ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 durchlaufen. Weiter müssen diese den Anforderungen der Norm DIN EN 149:2009-08 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“ standhalten. Sollten die Masken diese Verfahren erfolgreich durchlaufen, dürfen diese nach der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 mit einer CE-Kennzeichnung (vierstellige Zahlenfolge) versehen werden und sind in Europa verkehrsfähig.


Ausnahmen bei dem Zulassungsverfahren: 

Die Zulassung von partikelfiltrierenden Halbmasken gibt es gemäß § 2 Absatz 4 a Medizinproduktegesetz (MPG) eine Ausnahme zu dem o.g. Verfahren. Hiernach können partikelfiltrierende Halbmasken als Medizinprodukte auch ohne Ausatemventil in den Verkehr gebracht werden. Voraussetzung ist, dass diese mit einer medizinischen Zweckbestimmung gemäß § 3 Absatz 1 MPG in den Verkehr gebracht werden sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 11 Absatz 1 MPG (§ 7 Absatz 1 MPDG, Art. 59 Absatz 1 Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) eine Sonderzulassung erteilt. Die Atemschutzmasken, die durch eine Sonderzulassen in den Verkehr gebracht werden, dürfen jedoch nur an Gesundheitseinrichtungen sowie an „systemrelevante“ Einrichtungen (Feuerwehr, Polizei, etc.) verkauft werden.

Eine weitere Ausnahme ist in § 9 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV- 2 geregelt. Demnach ist es den einzelnen Ländern gestattet, das Inverkehrbringen von Atemschutzmasken zu genehmigen, wenn diese gemäß § 9 Absatz 2 MedBVSV von der Marktüberwachungsbehörde als verkehrsfähig angesehen. Ist dies der Fall, erhält der Hersteller eine entsprechende Bestätigung. Diese Bestätigung gibt Auskunft darüber, dass es sich um eine persönliche Schutzausrüstung nach der MedBVSV und muss bei jeder Atemschutzmaske beigefügt werden.


Verstoß gegen das UWG  bei Werbung für KN95 und FFP2 oder FFP3 Masken möglich?

Werden Atemschutzmasken verkauft, die weder das Zulassungsverfahren durchlaufen haben noch eine Sonderzulassung erhalten haben, dürfte ein Verstoß gegen die o.g. Rechtsgrundlagen vorliegen, §§ 3 Absatz 1, 3 a UWG. Ein Verstoß gegen diese zwingenden Vorschriften dürfte als unlautere geschäftliche Handlungen wettbewerbswidrig sein. Mitbewerbern stehen dann Abwehransprüche zur Verfügung. Das UWG dient dem Schutz der Mitbewerber und den Verbrauchern zum Schutz vor unlauteren geschäftlichen Handlungen (§ 1 UWG).


Unlautere geschäftliche Handlungen nach § 3 Abs. 1 UWG 

Gemäß § 3 Absatz 1 UWG sind unlautere geschäftliche Handlungen unzulässig. Nach Absatz 3 Ziffer 2 des Anhangs zum UWG ist es unter anderem unzulässig, Güte- oder Qualitätskennzeichen ohne die erforderliche Genehmigung zu nutzen. Darunter ist zu verstehen, dass die auf bestimmte Eigenschaften eines Unternehmens oder seiner Produkte bezogen sind, auf Grund einer objektiven Prüfung anhand von festgelegten Standards durch eine unabhängige staatliche oder private Stelle im Wege einer „Genehmigung“ vergeben und vom Durchschnittsverbraucher als Hinweis auf eine besondere Güte oder Qualität verstanden werden (BGH GRUR 2012, 214 Rdn. 12; BGH WRP 2016, 1221 Rdn. 39 ff). Unter diese Definition fällt auch die besagte CE-Kennzeichnung auf den Atemschutzmasken, da diese Kennziffer auf ein bestimmtes Prüfungsverfahren gemäß § 9 Absatz 3, Satz 3 MPG hinweist.

Nach Ziffer 4 des Anhangs sind unwahre Angaben ebenfalls eine unzulässige geschäftliche Handlung. Durch das Vertreiben einer Atemschutzmaske mit dem Zusatz „FFP2“ sowie einer CE-Kennzeichnung, ohne dass eine Bestätigung gemäß § 9 Absatz 3 MedBVSV oder eine Genehmigung nach der PSA Verordnung (EU) 2016/425 vorliegt, werden unwahre Angaben verbreitet.


Rechtsbruch - § 3 a UWG und Marktverhaltensregelungen

Gemäß § 3 a UWG handelt derjenige unlauter, der einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, Marktteilnehmers spürbar zu beeinträchtigen. Relevant ist hier, dass entgegen einer gesetzlichen Vorschrift gehandelt wird. Die gesetzlichen Vorschriften sind in diesem Falle sind die PSA-Verordnung (EU) 20167425, das MPG, MPDG, MDR und MedBVSV. In diesen gesetzlichen Vorschriften sind die Grundlagen für die Vermarkung von Atemschutzmasken geregelt (Zulassungsvoraussetzungen, Ausnahmen und Bestimmungen). Sollte ein Verstoß gegen eine dieser Regelungen vorliegen, liegt ein unlauteres Handeln auch vor.


Rechtsfolge eines Verstoßes beim Handel mit KN95, FFP2 und FFP3 Masken:

Die Folge des Verstoßes begründet für die weiteren Mitbewerber und Marktteilnehmer einen Anspruch auf Unterlassung. Dieser Unterlassungsanspruch wird auf die verschiedenen Verstöße gestützt. Dies kann zum einen das werben mit einer europäischen Schutzklasse bedeuten, zum anderen das werben mit CE-Kennzeichnungen oder einer falschen Bezeichnung als FFP2-Maske, wenn die entsprechenden Zulassungsverfahren nicht durchlaufen worden sind. Weiter könnten die Mitbewerber einen Schadenersatzanspruch geltend machen, der sich individuell berechnet.


Fazit:

Sollten Sie KN95 Atemschutzmasken verkaufen, ist eine vorherige Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen unbedingt vorzunehmen. Dies schützt Sie vor einer eventuellen Abmahnung! Aufgrund der umfangreichen und verschiedenen gesetzlichen Grundlagen raten wir Ihnen, sich diesbezüglich genaustens rechtlich beraten zu lassen. Dies übernehmen wir gerne für Sie!

Sollten Sie eine Abmahnung wegen des Verkaufs von KN95, FFP2 oder FFP3 Masken oder wegen nicht ordnungsgemäß beschrifteten Desinfektionsmittels erhalten haben, ist ebenfalls Vorsicht geboten. Eine Abmahnung muss immer individuell geprüft werden! Auch hier stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite.

 Schreiben Sie uns bei einer KN95 oder FFP2 Abmahnung gerne direkt hier eine Nachricht!






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