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Zur Frage der Versorgung mit Metopiron (Metyrapon) bei Morbus Cushing in Deutschland

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Eigentlich ist es nicht vorstellbar, dass es für eine Erkrankung, soweit sie medikamentös behandelbar ist, in diesem Lande kein wirksames Medikament gibt. Eher gibt es ein Zuviel an im Prinzip gleichwertigen Medikamenten. Anders ist die Versorgungssituation, wenn es sich um eine der so genannten seltenen Krankheiten handelt. Also wenn nur einer von 2.000 Menschen unter einem spezifischen Krankheitsbild leidet. Zusammengenommen sind diese Krankheiten aber durchaus kein seltenes Phänomen. Allein in Deutschland gibt es mehrere Millionen Betroffene. Häufig handelt es sich um sehr schwere Krankheiten, die eine aufwändige Behandlung und Betreuung erfordern. Sie sind für die Patienten und ihre Familien mit hohen Belastungen verbunden und führen zum Teil schon im Kindes- oder Jugendalter zum Tod.

Zu diesen Erkrankungen gehört auch Morbus Cushing. Neben der radiologischen Behandlung gibt es in Deutschland derzeit kein zugelassenes Medikament für die Behandlung.

Das einzige Medikament, das ohne größere Nebenwirkungen eingesetzt werden kann ist Metopiron. Allerdings verfügt das Arzneimittel Metopiron mit dem Wirkstoff Metyrapon über keine Zulassung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG). Metopiron gehört nämlich zur Gruppe der Nachzulassungspräparate, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (1978) im Verkehr befindlich waren. Damit galt Metopiron zunächst als fiktiv zugelassen. Da bis zum Stichtag 30. April 1990 für Metopiron kein Nachzulassungsantrag gestellt worden war, verfügte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) mit Bescheid vom 30. April 1990 eine Löschung der Zulassung, so dass die Verkehrsfähigkeit dieses Arzneimittels in Deutschland zum 31. Dezember 1992 endete.

Allerdings wird das Medikament in einigen Ländern des europäischen Auslands weiterhin hergestellt und ist somit prinzipiell über Auslandsapotheken erhältlich.

Seitens der gesetzlichen Krankenkassen wird die ambulante Versorgung mit Metopiron, jedoch meistens verweigert, mit dem Hinweis, dass das Medikament in Deutschland nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sei und deshalb auch einem strikten, strafbewerten, Importverbot unterliege. Darüber hinaus sind die Kosten für das Medikament auch nicht gerade gering.

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat sich in einem Beschwerdeverfahren gegen den ablehnenden Beschluss des Sozialgerichts Potsdam mit der Frage der Versorgung mit Metopiron bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung an Morbus Cushing auseinandergesetzt. Gleiches gilt für das anschließende Urteil des Sozialgerichts Potsdam im Hauptsacheverfahren, das ebenfalls nochmals sehr lesenswert zu der gesamten Problematik der Versorgung mit dem Medikament Stellung nimmt.

Im Ergebnis führt das SG Potsdam aus, dass die Einfuhr von Metopiron nach § 73 AMG als Einzelimport zulässig und von den Krankenkassen auch zu erstatten ist.

Der Beschluss des Senats (Aktenzeichen L 9 B 482/08 KR ER)  ist bei Juris zu finden. Die äußerst lesenswerte Entscheidung des SG Potsdam kann auf  Wunsch von dem Unterzeichner bezogen werden.

Prof. Dr. Jürgen Samland


Rechtstipp vom 06.07.2011
aus dem Rechtsgebiet Medizinrecht

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