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Kabinettsentwurf des „Digitale Versorgung“-Gesetz
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Digitale Gesundheitsanwendungen sind Medizinprodukte und können bspw. Gesundheitsinformationen liefern, Ratgeber sein, die Achtsamkeit der Anwender erhöhen oder Diagnostik und Therapie (Online-Psychotherapie, Insulinrechner) liefern.
Der Kabinettsentwurf des „Digitale Versorgung“-Gesetzes will festlegen, wann die digitalen Gesundheitsanwendungen in der Versorgung gesetzlich Krankenversicherter angewendet werden sollen. Dabei wird die Bedeutung diese sog. Gesundheits-Apps vom Gesetzgeber so hoch eingeschätzt, dass digitale Gesundheitsanwendungen der Arzneimittelversorgung gleichgestellt werden (§ 27 SGB V) und damit für die medizinische Versorgung der Patienten zur Verfügung stehen und wie andere medizinische Leistungen aus den Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vergütet werden.
Die Leistungspflicht der GKV setzt voraus, dass das digitale Medizinprodukt nach EU-Recht in die sogenannte Niedrigrisikoklasse (Klasse I und IIa) eingestuft ist und eine Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorliegt. Die Registrierung erfolgt durch einen Antrag auf Aufnahme in das amtliche Verzeichnis für diese Anwendungen. Mit dem Antrag muss der Hersteller darlegen, dass grundlegende Anforderungen an die Sicherheit, Funktion und Qualität erfüllt sind.
Diese Darlegung wird mit der CE-Kennzeichnung erfüllt. Bei digitalen Medizinprodukten der Risikoklasse I kann sich der Hersteller das CE-Kennzeichen selber geben, bei der Risikoklasse IIa wird das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers überprüft. Der Hersteller muss positiven Versorgungseffekte nachweisen.
Dabei reicht es aus, wenn bspw. die Information von Patienten und deren Souveränität gefördert wird oder krankheitsbedingte Schwierigkeiten durch die Gesundheits-App bewältigt werden; die Nachweise können auch durch Fallberichte oder Expertenmeinung erbracht werden. Ist der Nachweis von positiven Versorgungseffekten zum Zeitpunkt des Antrags noch nicht möglich, erfolgt eine vorläufige Aufnahme in das amtliche Verzeichnis, wenn sich der Hersteller zu einer 12monatigen Erprobungszeit verpflichtet.
Mit der Registrierung kann der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung mit den gesetzlichen Krankenkassen Verträge abschließen, die Vergütung aushandeln und besteht eine Leistungspflicht der GKV. Für die digitalen Gesundheitsanwendungen ist eine ärztliche Verordnung nicht erforderlich; diese können direkt von den gesetzlichen Krankenkassen zur Verfügung gestellt werden.
Rechtsanwalt Stein ist seit 2009 Experte im Medizin- und Vertragsrecht und unterstützt Sie bei der Einstufung von digitalen Medizinprodukten nach EU-Recht, der Registrierung beim Bundesinstitut und erstellt und verhandelt Verträgen mit den gesetzlichen Krankenkassen.
Rechtsanwalt
Thomas Stein
Jena, Fachanwalt Medizinrecht
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