Produkthaftung im Bereich der Medizinprodukte

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Produkthaftung im Bereich der Medizinprodukte

Der folgende Beitrag untersucht die produktrechtliche Haftung im Bereich der Medizinprodukte. Unter Medizinprodukte fallen Apparate, Gegenstände, Stoffe und Software, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden. Sie grenzen sich durch die physikalischen Wirkungsweisen von den Arzneimitteln ab, die wiederum eigenen Vorschriften unterliegen.

Rechtsgrundlagen

Weder das Medizinproduktegesetz (MPG) noch die Medizinprodukteverordnung EU/2017/745 (Medical Device Regulation, nachfolgend: MDR) treffen eigene Regelungen zur Produkthaftung. Das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) regelt mithin auch die Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte.

§ 5 MPG regelt nur eine grundsätzliche Verantwortlichkeit i.S. der Klarstellung für das erstmalige Inverkehrbringen. Danach ist zunächst der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verantwortlich. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer bzw. Importeur Verantwortlicher. Nach § 5 MPG muss der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. Verstöße gegen das MPG i.V.m. § 823 Abs. 2 BGB, insbesondere eine Verletzung der Kennzeichnungspflicht, kann in bestimmten Fällen eine Haftung begründen.

Haftung nach Produkthaftungsgesetz und Deliktsrecht (Produzentenhaftung)

Die Anspruchsgrundlagen zur Produkthaftung finden sich wiederum im ProdHaftG. Zentrales Element der verschuldensunabhängigen Haftung nach dem ProdHaftG ist die Definition des Fehlers gem. § 3 ProdHaftG. Es kommen die Fehlerkategorien des Kontruktions-, Instuktions-, und Fabrikationsfehlers, sowie Verletzung der Produktbeobachtungspflicht in Betracht. Bereits das gesteigerte Risiko der Untauglichkeit eines Produktes kann einen potentiellen Fehler darstellen, wenn ein Mangel an einer berechtigten Sicherheitserwartung besteht (EuGH, Urteil vom 05.03.2015 C-503/13 und C-504/13). Dieser abstrakte Fehlerbegriff ist für eine Abgrenzung von Serienfehler und Ausreißer und bei einer erhöhten Ausfallrate von Bedeutung.

Weitere Voraussetzungen für die Haftung sind das Bestehen eines Schadens und die Kausalität zwischen Fehler und Schaden.

Der Haftungsausschluss des § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG setzt voraus, dass der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte.

Medizinproduktehersteller und andere verantwortliche Wirtschaftsakteure

Primär haftet gem. § 1 Abs. 1 ProdHaftG der Hersteller eines fehlerhaften Produktes. Tatsächlicher Hersteller eines Produkts im Sinne des ProdHaftG ist, wer das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat, vgl. § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG.

Daneben haftet der sog. Quasi-Hersteller. Nach der Definition in § 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG ist Quasi-Hersteller, wer sich durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt. Eine Haftung aus § 823 Abs. 1 BGB trifft ein Unternehmen als Quasi-Hersteller auch dann, wenn es ein im Ausland hergestelltes Produkt im Inland unter einem von der eigenen Firmenbezeichnung abgeleiteten Markennamen vertreibt (BGH,  Az.:  VI ZR 229/93).

Ein Importeur wird mit dem Hersteller gleichgestellt, sofern die Einfuhr in die Europäische Union bzw. in den Europäischen Wirtschaftstraum zum Zweck des Verkaufs, der Vermietung, des Mietkaufs oder zu einer anderen Form des Vertriebs mit wirtschaftlicher Zielsetzung erfolgt, vgl. § 4 Abs. 2 ProdHaftG.

Übernimmt der EU-Bevollmächtigte eines Herstellers eine dieser Aufgaben, was nach der Medizinprodukteverordnung grds. möglich ist, so kann auch dieser nach dem Produkthaftungsgesetz haften.

Subsidiär regelt das Produkthaftungsgesetz auch die Lieferanten- bzw. Händlerhaftung. Den Lieferanten bzw. Vertriebshändler trifft grundsätzlich keine Herstellerverantwortung. Denn der Vertriebshändler, dessen Tätigkeit auf den Vertrieb beschränkt ist, ist kein Hersteller i.S.d. § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG. Dies gilt auch dann, wenn eine rechtliche Verbindung zwischen dem Hersteller und der Vertriebsgesellschaft besteht. Der Vertriebshändler ist auch nicht als Quasi-Hersteller zu qualifizieren. Der Vertriebspartner haftet nur, sofern sich nicht ermitteln lässt, wer Hersteller  ist, § 4 Abs. 3 ProdHaftG. Zur Abwendung der Haftung muss der Vertriebspartner innerhalb eines Monats nach Aufforderung durch den Geschädigten, diesem den Hersteller benennen.

Daneben kann sich eine Haftung des Vertriebshändlers aus § 823 Abs. 1 BGB bei Verletzung von Verkehrssicherungspflichten ergeben. Zwar scheidet eine Haftung grundsätzlich bezüglich Fabrikations- und Konstruktionsfehlern und einer umfassenden Instruktionspflicht aus, jedoch kann im Einzelfall eine Produktbeobachtungspflicht im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MSPV) bestehen (OLG Düsseldorf, Az.: 15 U 122/10). Daneben ist der Händler bzw. Lieferant auch für die Gefahrenabwendung verantwortlich, wenn im Rahmen der Produktbeobachtungspflicht bisher unbekannte Produktgefahren und Produktrisiken bekannt werden. In diesem Umfang ist er auch zur Warnung der Abnehmer verpflichtet (OLG Saarbrücken Az.: 8 U 143/97).

Fazit

Der Beitrag zeigt die hohe Relevanz der Thematik in Bezug auf Haftungsfragen und sollte von Medizinprodukteherstellern und anderen Wirtschaftsakteuren wie Importeuren und Händlern nicht unterschätzt werden. Eine gute Dokumentation der unternehmensinternen Prozesse, insbesondere der Herstellung und der Post-Market Surveillance (PMS), ein Risikomanagement, der Einsatz und die fortlaufende Dokumentation eines QM-Systems können in Haftungsprozessen eine entscheidende Rolle spielen. Zur Prävention vor Verletzung von Kennzeichnungspflichten ist eine MDR bzw. IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation) konforme Kennzeichnung und Entwicklung wesentlich, um die Haftungsrisiken zu minimieren.